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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005229
受付番号 R000006217
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験 -エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/11
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験 PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験
-エピルビシン塩酸塩の過去治療成績との比較検討-
PhaseII study of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma
-Compared with retrospective historical cohort study with epirubicin hydrochloride-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験 PhaseII study of TACE with miriplatin for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌を対象に、塞栓併用ミリプラチン肝動注化学塞栓術(ミリプラチン-TACE)の安全性および有効性を評価する。 To assess the safety and efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所2年無再発率 2-year local disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
無再発生存期間
全生存期間
Adverse event
Disease-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミリプラチンを用いたTACE TACE with miriplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断される。
2) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
3) 肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波凝固術など)の適応がない。
4) 治療標的肝病巣が1区域もしくは3亜区域に限局して存在する。
5) 腫瘍径の合算が6cm以下である。
6) 前治療から4週間以上が経過し、前治療の影響がない。
7) 門脈1次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
8) Child-Pugh分類がA又はBである。
9) 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分に保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
-白血球:3,000/mm3以上
-血小板:5.0×104/mm3以上
-AST(GOT)値:施設基準値上限の5倍以下
-ALT(GPT)値:施設基準値上限の5倍以下
-血清総ビリルビン値:3.0mg/dL以下
-血清クレアチニン値:1.5mg/dl以下
-心電図検査:治療を要する異常所見を認めない
10) ECOG Performance Statusが0-2である。
11) 年齢20歳以上。
12) 3カ月以上生存が期待できる。
13) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Patients with hepatocellular carcinoma that are histologically or clinically confirmed
2) Patients with plethoric lesion that show arterial phase enhancement with dynamic computed tomography or magnetic resonance imaging
3) Patients are unsuitable for resection, transplant, or local ablation therapy
4) Hepatic lesions of therapeutic target exit in only 1 segment or 3 subsegments in the liver
5) Total tumor diameter is less than 6cm
6) Patients who have not received previous treatment for HCC more than 4 weeks ago, have no effects of previous treatment
7) No tumor thrombus in the main trunk and left and right branch of the portal vein
8) Chile Pugh class A or B
9) Organ (bone marrow, heart and kidney)function is maintained fully, patients who fulfill of the inclusion criteria below before registration within 2 weeks
WBC, more than 3000
PLT, more than 5 x 104
AST, less than 5 x the upper limit of the normal range
ALT, less than 5 x the upper limit of the normal range
Total serum Bilirubin, less than 3.0
Serum Creatinine, less than 1.5
Electrocardiography, Patients who have no abnormality to require treatment
10) Performance status score of 2 or less
11) Age more than 20 years old
12) Patients are expected to survive more than 3 months
13) Patients obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 白金製剤に対する過敏症の既往歴がある。
ヨ2) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症により血管造影検査が困難である。
3) 肝外転移を有する。
4) 胆管内、肝静脈内に腫瘍栓を有する。
5) 肝細胞癌の破裂後である。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量あるいは大量の腹水、胸水を有する。
8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
9) 下記に示す重篤な合併症を有する。
-治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
-発症後6ヵ月以内の心筋梗塞
-腎不全
-活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
-活動性の消化管出血
-活動性の重複癌
-肝性脳症や重症の精神障害
10) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1) Patients who have medical history of hypersensitivity of platinum-containing drug.
2) Patients who have medical history of hypersensitivity of iodine containing agent and/or contrast material.
3) Extrahepatic metastasis.
4) Bile duct invasion or vascular invasion.
5) Patients after HCC is ruptured.
6) Patients who have medical history of surgical reconstruction of the biliary tract or endoscopic biliary treatment.
7) Patients who have moderate or severe pleural effusion or ascites to be unresponsive to therapy.
8) Severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt in the liver.
9) Patients with following severe complicating disease.
- Patients who are difficult to control heart failure, angina or arrhythmia despite treatment
- Cardiac infarction within 6 months of onset
- Renal failure
- Active infections(except viral hepatitis)
- Active gastrointestinal bleeding
- Active duplicative cancer
- Hepatic encephalopathy or severe mental illness
10) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
11) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study safety by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmn@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University, Department of Radiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学放射線科医局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
Nara Medical University (Nara prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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