UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005231
受付番号 R000006223
科学的試験名 ステロイド依存性頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群(MCNS)に対する非対照リツキシマブ治療研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2016/04/30 23:33:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド依存性頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群(MCNS)に対する非対照リツキシマブ治療研究


英語
Uncontrol trial of rituximab treatment on steroid dependent and frequently relapsing minimal cahnge nephrotic syndrome(MCNS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド依存性頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群(MCNS)に対する非対照リツキシマブ治療研究


英語
Uncontrol trial of rituximab treatment on steroid dependent and frequently relapsing minimal cahnge nephrotic syndrome(MCNS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド依存性頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群(MCNS)に対する非対照リツキシマブ治療研究


英語
Uncontrol trial of rituximab treatment on steroid dependent and frequently relapsing minimal cahnge nephrotic syndrome(MCNS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド依存性頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群(MCNS)に対する非対照リツキシマブ治療研究


英語
Uncontrol trial of rituximab treatment on steroid dependent and frequently relapsing minimal cahnge nephrotic syndrome(MCNS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド依存性および頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群


英語
steroid dependent and frequently relapsing minimal change nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド依存性および頻回再発型微小変化型ネフローゼ症候群にたいするリツキシマブの有効性と安全性を評価すること


英語
To assess the effects and safety of rituximab in adult patients with steroid dependent and frequently relapsing MCNS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発率
副腎皮質ステロイド薬投与量
シクロスポリン投与量


英語
relapse
the cumlative dose of prednisolone
the cumulative dose of cyclosporin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイドの副作用
シクロスポリン副作用
リツキシマブの副作用


英語
the adverse effect of prednisolone
the adverse effect of cyclosporin
the adverse effect of rituximab


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ375mg/m2 単回投与
6か月ごと合計4回
24か月


英語
rituximab 375mg/m2 single-dose
1 time/6months
24 months follow up

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイド依存性頻回再発型ネフローゼ症候群
腎生検にて微小変化群
十分な説明後に同意


英語
steroid dependent and frequently relapsing nephrotic syndrome patients,
minimal change disease on biopsy,
patients gave written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV, HB, HCV陽性患者
重篤な腎機能障害、肝機能障害
妊婦


英語
positive serology for hepatitis B and C, HIV and antinuclear antibodies,
sereve renal dysfunction and liver dysfunction, pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新田孝作


英語

ミドルネーム
Kosaku Nitta

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学
腎臓病総合医療センター


英語
Kidney Center, Tokyo Women&#39;s Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yukko_iwa_010005@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩渕裕子


英語

ミドルネーム
Yuk Iwabuchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Kidney Center, Tokyo Women&#39;s Medical University

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukko_iwa_010005@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine, Kidney Center,
Tokyo Women&#39;s Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学
腎臓病総合医療センター内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Medicine, Kidney Center,
Tokyo Women&#39;s Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学腎臓病総合医療センター内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 10

最終更新日/Last modified on

2016 04 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名