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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005275
受付番号 R000006234
科学的試験名 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2013/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験 Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM
科学的試験名/Scientific Title 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対するセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の無作為化比較第Ⅱ相試験 Effect of cefepime (CFPM) or meropenem (MEPM) for febrile neutropenia patients with lung cancer. Randomized phase II study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症
CFPM vs MEPM
Febrile neutropenia patients with lung cancer. CFPM vs MEPM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発熱性好中球減少症 Febrile neutropenia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌化学療法時の発熱性好中球減少症に対し、発熱性好中球減少症の適応承認を得ているセフェピム(CFPM)とメロペネム(MEPM)の単剤療法の有効性と安全性を無作為割付けにて比較検討する。 The objective of this study is to determine the efficacy and safety of cefepime or meropenem for febrile neutropenia in lung cancer patients by prospective randomized study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 72時間後、7日後、14日後の解熱

安全性
Defervescence at 72 hours, 7 days, 14 days
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬投与(セフェピム) Administration of antibiotics (Cefepime)
介入2/Interventions/Control_2 抗菌薬投与(メロペネム) Administration of antibiotics (Meropenem)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3)年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(4)組織診または細胞診で肺癌と診断され、化学療法を行っている症例で以下の基準を満たす症例
発熱:腋窩での1回の検温が37.5℃以上の場合
好中球減少症:好中球数が < 1000/mm3
1. Informed consent is obtained
2. Patient who is judged as an appropriate case by the doctor in charge
3. At least 20 years of age
4. Patient who had lung cancer accompanied by chemotherapy-induced neutropenia with a polymorphonuclear neutrophil count of <1000/mm3 and a temperature of >= 37.5
除外基準/Key exclusion criteria (1) 投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
(2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
(3) β-ラクタム系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(4) アレルギ-症状の体質を有する患者
(5) 投与薬による皮内反応陽性例
(6) 薬効評価が不能な患者
(7) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
(8) バルプロ酸ナトリウム(デパケン バレリン ハイセレニン等)を使用中の患者
(9) 併用を禁止する薬剤を使用中の患者(本試験に影響を及ぼすと考えられる他の抗菌薬(過去1ヶ月の抗菌薬は、発熱性好中球減少症発生時に使用していなれければ参加可能)、γ-グロブリン製剤、副腎皮質ステロイド、フロセミド等の利尿剤)
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1. Patient who is too severely ill
2. A history of cardiac failure, renal failure, or liver damage.
3. A known history of hypersensitivity to cephalosporins
4. A known history of allergy
5. Patient who demonstrated positive for skin reaction test ( if skin reaction test was done)
6. Patient who is not evaluated for response
7. Pregnant or lactating women.
8. Patient administered with sodium valproate
9. Patients administered with prohibiting medication (such as other antibiotics, gamma-globulin, corticosteroid, furosemide)
10.patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 昌樹

ミドルネーム
Masaki Fujita
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 順治

ミドルネーム
Junji Uchino
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LOGIK(Lung oncology group in Kyushu)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
LOGIK(九州肺癌研究機構)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)
済生会飯塚嘉穂病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
大分大学(大分県)
熊本大学(熊本県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構岩国医療センター(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 18
最終更新日/Last modified on
2013 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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