UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005244
受付番号 R000006236
科学的試験名 食物アレルギーを持つ幼児に対する緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクスの効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/20
最終更新日 2016/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーを持つ幼児に対する緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクスの効果の研究 Effect of synbiotics on oral immunotherapy for food allergy: a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギー緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクスの効果(SYNBOIT trial) Synbiotics in oral immunotherapy for food allergy (SYNBOIT trial)
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギーを持つ幼児に対する緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクスの効果の研究 Effect of synbiotics on oral immunotherapy for food allergy: a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギー緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクスの効果(SYNBOIT trial) Synbiotics in oral immunotherapy for food allergy (SYNBOIT trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギーのある乳幼児に対する緩徐経口免疫療法におけるシンバイオティクス併用の効果、免疫学的マーカーの変化を検討することを目的とする。より大規模な臨床試験に向けての予備的なデータを収集する。 To evaluate clinical efficacy and improvement of immunological markers of concurrent use of synbiotics in oral immunotherapy for food allergy. To collect preliminary data for large scale clinical trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緩徐経口免疫療法において、目標量到達した人数の割合 Difference of achievement rate in immunotherapy between symbiotic group and control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 到達までにかかった期間、副反応の頻度と程度、血液マーカーの推移(IgE, 特異IgE抗体)、目標量に到達した児の6か月時点におけるチャレンジテストによる閾値、便検査の推移、唾液中特異的IgA抗体の推移、白血球の遺伝子発現プロファイル、安全性 Occurrence and severity of adverse effect, change of biological marker.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 緩徐経口免疫療法+シンバイオティクス(1年間) Slow oral immunotherapy + synbiotics (1years)
介入2/Interventions/Control_2 緩徐経口免疫療法(1年間) Slow oral immunotherapy (1years)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エントリー時に1~5歳であること
食物アレルギー(卵または乳製品)の確定診断があること
1) children (ages 1-5 years)
2) patients with immediate allergic reaction to egg or milk.
除外基準/Key exclusion criteria アナフィラキシーショックの既往
チャレンジテストにより重症と判定された場合
Patients who have pronounced anaphylaxis shock.
Patients with severe symptoms with food challenge test.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下条 直樹

ミドルネーム
Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 大学院医学研究院小児病態学 Department of pediatrics, Graduate School of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 大学院医学研究院小児病態学 Department of pediatrics, Graduate School of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉県立こども病院
国立病院機構下志津病院
かずさDNA研究所
Chiba Children's Hospital
Shimoshizu National Hospital
Kazusa DNA Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院
千葉県立こども病院
国立病院機構下志津病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 14
最終更新日/Last modified on
2016 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。