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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005245
受付番号 R000006237
科学的試験名 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与の効果:パイロットスタディー
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2017/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与の効果:パイロットスタディー Early administration of Bifidobacterium bifidum to very low birth weight infants: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与 Early administration of Bifidobacterium to very low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与の効果:パイロットスタディー Early administration of Bifidobacterium bifidum to very low birth weight infants: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の早期投与 Early administration of Bifidobacterium to very low birth weight infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 極低出生体重児 Very low birht weight infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 極低出生体重児に対するビフィズス菌製剤の経腸栄養および成長促進効果の検討 To evaluate the effects of early administration of Bifidobacterium bifidum on acceleration of enteral feeding, and on growth of very low birth weight infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経腸栄養量が100ml/kg/dとなる日齢 the day at total feeding volume reached 100ml/kg/day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便中のビフィズス菌量
成長速度
MRSA 補菌率
the level of Bifidobacterium in feces from the study infants
growth rate of the study infants
the positive rate of MRSA colonization among the study infants

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生後48時間以内にビフィズス菌を投与 Administration of Bifidobacterium within 48h after birth
介入2/Interventions/Control_2 生後48時間以降にビフィズス菌投与 Administration of Bifidobacterium more than 48h after birth
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 極低出生体重児 newborn infants with birth weight less than 1500 g
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な先天異常
重症感染症
家族の不同意
presence of major congenital malformations
serious infection
lack of parental consent.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 母子総合医療センター Maternal and Perinatal Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5269-7344
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
組織名/Organization 東京女子医科大学母子総合医療センター Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 新生児部門 Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5269-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学母子総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Maternal and Perinatal Center,
Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学母子総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治乳業 Meiji Dairies Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Tokyo Women's Medical University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://authorservices.wiley.com/bauthor/terms.asp?ArticleID=997233&auid=
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
経腸栄養が100ml/kg/dに到達する日数、便中のビフィズス菌量には両群で差を認めなかった。
一方、早期投与群では、体重増加が多く、退院時の体重も重たかった。
There was no difference in the day total feeding volume reached 100ml/kg/day and the level of Bifidobacterium in feces between the groups. The body weight at discharge tended to be heavier in the eary administration group.
The body weight gain per day during hospitalization in the early adminstration group was higher than that of the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 安全性に問題なし No side effect was observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 14
最終更新日/Last modified on
2017 02 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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