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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005247
受付番号 R000006239
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症の地域性と発症および予後因子に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/15
最終更新日 2014/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺非結核性抗酸菌症の地域性と発症および予後因子に関する検討 Analysis of geographical distribution, factors associated with occurence and prognosis among patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial infection in Nagasaki, Japan
一般向け試験名略称/Acronym 肺非結核性抗酸菌症に関する臨床的検討 Clinical analysis of pulmonary nontuberculous mycobacterial diseases in Nagasaki, Japan
科学的試験名/Scientific Title 肺非結核性抗酸菌症の地域性と発症および予後因子に関する検討 Analysis of geographical distribution, factors associated with occurence and prognosis among patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial infection in Nagasaki, Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺非結核性抗酸菌症に関する臨床的検討 Clinical analysis of pulmonary nontuberculous mycobacterial diseases in Nagasaki, Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症 pulmonary nontuberculous mycobacterial diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長崎県内の多施設より臨床データを集積し、肺非結核性抗酸菌症の原因菌種と地域性との関連、発症および予後に関わる因子等について明らかにする。 To investigate geographical distribution of nontuberulous mycobacterium species, factors associated with occurence and prognosis of the patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial cases in Nagasaki, Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長崎県における肺非結核性抗酸菌症の原因菌頻度や患者背景、予後などの実態を明らかにするために調査を実施する。 To investigate geographical distribution of nontuberulous mycobacterium species, factors associated with occurence and prognosis of the patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial cases in Nagasaki, Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺非結核性抗酸菌症の原因菌種と地域性との関連、発症および予後に関わる因子等
distribution of nontuberculous mycobacterium species, factors associated with occurence and prognosis in patinets with pulmonary nontuberculous mycobacterial diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2001年から2010年までに長崎大学病院およびその関連病院において、日本呼吸器学会・結核病学会「肺非結核性抗酸菌症診断に関する指針-2008年」基づき、肺非結核性抗酸菌症と診断された患者 Patients diagnosed as nontuberculous mycobacterial diseases in Nagasaki University Hospital and ralated facilities between 2001 and 2010.
Diagnostic criteria was matched with Japanese guidelines for the diagnosis of pulmonary nontuberculous mycobacterium diseases established by Tuberculosis and the Japanese Respiratory Society in 2008.
除外基準/Key exclusion criteria なし None.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Shigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 病院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email yamamoto-ngs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 善裕

ミドルネーム
Yoshihiro Yamamoto
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 NEOCI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 NEOCI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
対象期間中に975例が新たにNTM-LDと診断された。NTM-LDの発症率は対象期間中に増加傾向で、2008年、2009年にはそれぞれ11.1、10.1/10万人に達した。最も頻度の高い原因菌はM.intracellulare(432例,44.3%)、続いてM.avium(415例,42.6%)、M. abscessus(30例,3.1%)だった。
診断から1年間の追跡では、高齢、BMI 18.5以下、呼吸器基礎疾患、空洞形成型、治療未導入が予後不良因子だった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 14
最終更新日/Last modified on
2014 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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