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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005250
受付番号 R000006242
科学的試験名 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2011/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性 Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性 Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性 Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質代謝異常を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するエゼチミブの有効性 Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease: A randomized, controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLDに対するエゼチミブの病態改善効果と安全性を評価し、同疾患に対する標準的治療の確立を目的とする。NAFLD症例をA群:生活習慣病治療群、B群:生活習慣病治療+エゼチミブ投与群の2群にランダムに割り付け、比較試験により2群の有効性および安全性を比較検討する。 We therefore investigated the efficacy of Ezetimibe treatment for NAFLD patients by an open-label randomized, controlled trial. In this study, we compared the alterations of not only clinical parameters but also histological findings.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAFLDの病態改善効果 Clinical parameters and liver histologyin NAFLD were evaluated before and after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ Ezetimibe
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的にNAFLDと診断された症例。
2) 血清コレステロール≧220mg/dl以上の脂質異常を呈する、もしくはすでに高コレステロール血症に対する治療が行われている症例。
3) 6か月間のエゼチミブ内服が可能な症例。
4) Child-Pugh分類でAの症例。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である症例。
6) Performance status(ECOG scale)が0又は1である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。
1) NAFLD in histology
2) dyslipidemia TC 220mg/dl or higher
or treatment to dyslipidemia has already been done.
3) Case it is possible to take ezetimibe about six months
4) Child-Pugh A
5) 20-80 years old age when registering
6) Performance status(ECOG scale) is 0 or 1
7) Key organ function is maintained by clinical examination within 14 days before it registers.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)1日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で1合以上の症例。
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
4)臨床的に肝性脳症を有する症例。
5)活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例。
6)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態など)
7)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
8)エゼチミブの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
9)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1)hepatic virus infections (hepatitis B and C)
2)the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily
3)concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results
4) hepatic encephalopathy
5) active infections
6) severe complication
7) Woman who has possibility of pregnancy or pregnancy or while suckling.
8)Case to whom medicine in which it is using together taboo of ezetimibe and describes attention of using together is administered
9) those who are inadequate for this study as assessed by the investigators
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水腰英四郎

ミドルネーム
Eishiro Mizukoshi
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系  Kananzawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2233
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水腰英四郎

ミドルネーム
Eishiro Mizukoshi
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系  Kananzawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 恒常性制御学  Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Eishiro Mizukoshi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
水腰英四郎
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学医学部附属病院 (石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 14
最終更新日/Last modified on
2011 03 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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