UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005251
受付番号 R000006243
科学的試験名 インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2014/09/22 16:35:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究


英語
A prospective open-label study to investigate the efficacy and safety of methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブ不耐および不応のクローン病におけるメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究


英語
Methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究


英語
A prospective open-label study to investigate the efficacy and safety of methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブ不耐および不応のクローン病におけるメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究


英語
Methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブの計画的維持投与中にもかかわらず寛解維持が困難なクローン病患者あるいは、インフリキシマブ不耐または不応のため、投与中止となった患者におけるメトトレキサート内服の有用性および安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of methotrexate in patients with Crohn's disease who has activity disease regardless of scheduled infliximab treatment, or who had discontinued infliximab because of treatment failure or intolerance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験終了(16週)時の寛解(CDAIスコア:150未満)導入率


英語
Remission rate at week 16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトトレキサート週1回、15mgの内服を朝、夕食後、2回に分けて16週間、内服する。ただし、8週の時点で寛解(CDAI<150)に至らない場合は、メトトレキサート周1回、25mg に増量することができる。


英語
Administration of oral methotrexate 15mg divided after breakfast and dinner weekly for 16 weeks.If remission(CDAI<150) cannot be obtained at week 8, the dose of methotrexate can be increased to 25mg weekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
8週間隔のインフリキシマブの計画投与が行われている患者でインフリキシマブ投与時に、CDAI(クローン病活動性指数)が200以上の患者、あるいは、インフリキシマブ不耐または不応のために投与が中止となっている患者でCDAI(クローン病活動性指数)が200以上の患者
事前に試験計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文章により得られた患者(ただし患者が未成年の場合は、本人の同意並びに代諾者の同意を書面で得ること)
入院・外来は問わない


英語
Patients with active disease who had CDAI(Crohn's Disease Activity Index) above 200 at 8-week scheduled infliximab treatment or who had CDAI above 200, where infliximab had been discontinued because of inefficacy or intolerance
Patients who were explained the study schedule and agreed to participate by their own will, accompanied by written informed consent
When patients are under the age of 20, written informed consent must be obtained by their legal guardians as well as by themselves
Patients can be either inpatients or outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工肛門を有する患者
腸閉塞症状を有する患者
重篤な感染症(腹腔内膿瘍など)を合併している患者
白血球数が3,000/mm3未満の患者
血小板数が10,000/μL未満の患者
ヘモグロビン値が8.0g/dL未満の患者
重篤な心疾患のある患者
重篤な腎疾患のある患者
肝障害のある患者(以下の場合)
AST、ALT値が基準値上限の2倍を越える場合、
または肝硬変と診断された場合
重篤な呼吸器障害のある患者
現在妊娠中、または、本人およびパートナーが妊娠を希望している患者。
研究開始2週間前以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与を開始、または、増量した患者
研究開始12週以内に免疫調節薬(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)を投与開始または増量した患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者


英語
Either patients
who have ostomy
who have obstructive symptoms
who are complicated by severe infection such as abscess
whoes white cell count is less than 3,000
whoes platelet count is less than 10,000
whoes Hb is less than 8.0g/dL
who have severe cardiac disease
who have severe renal disease
who have severe liver disease such as
AST or ALT level is above the upper normal limit
liver cirrhosis
who haves severe respiratory disease
who are pregnant, or whoes partner is considering of pregnancy
who started or increased the dosage of corticosteroids within 2 weeks before the study initiation
who started or increase the dosage of immunomodulator (azathioprine or 6-mercaptopurine) within 2 weeks before the study initiation
who are considered by study investigators to be inappropriate to be included in the study

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長堀 正和


英語

ミドルネーム
Masakazu Nagahori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-4-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5803-5974

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagahori.gast@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 15

最終更新日/Last modified on

2014 09 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名