UMIN試験ID | UMIN000005251 |
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受付番号 | R000006243 |
科学的試験名 | インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2014/09/22 16:35:46 |
日本語
インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究
英語
A prospective open-label study to investigate the efficacy and safety of methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab
日本語
インフリキシマブ不耐および不応のクローン病におけるメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究
英語
Methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab
日本語
インフリキシマブ不耐および不応(効果減弱を含む)クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究
英語
A prospective open-label study to investigate the efficacy and safety of methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab
日本語
インフリキシマブ不耐および不応のクローン病におけるメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究
英語
Methotrexate in Crohn's disease patients who lost response or showed intolerance to infliximab
日本/Japan |
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クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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インフリキシマブの計画的維持投与中にもかかわらず寛解維持が困難なクローン病患者あるいは、インフリキシマブ不耐または不応のため、投与中止となった患者におけるメトトレキサート内服の有用性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of methotrexate in patients with Crohn's disease who has activity disease regardless of scheduled infliximab treatment, or who had discontinued infliximab because of treatment failure or intolerance
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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試験終了(16週)時の寛解(CDAIスコア:150未満)導入率
英語
Remission rate at week 16
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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メトトレキサート週1回、15mgの内服を朝、夕食後、2回に分けて16週間、内服する。ただし、8週の時点で寛解(CDAI<150)に至らない場合は、メトトレキサート周1回、25mg に増量することができる。
英語
Administration of oral methotrexate 15mg divided after breakfast and dinner weekly for 16 weeks.If remission(CDAI<150) cannot be obtained at week 8, the dose of methotrexate can be increased to 25mg weekly.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
8週間隔のインフリキシマブの計画投与が行われている患者でインフリキシマブ投与時に、CDAI(クローン病活動性指数)が200以上の患者、あるいは、インフリキシマブ不耐または不応のために投与が中止となっている患者でCDAI(クローン病活動性指数)が200以上の患者
事前に試験計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文章により得られた患者(ただし患者が未成年の場合は、本人の同意並びに代諾者の同意を書面で得ること)
入院・外来は問わない
英語
Patients with active disease who had CDAI(Crohn's Disease Activity Index) above 200 at 8-week scheduled infliximab treatment or who had CDAI above 200, where infliximab had been discontinued because of inefficacy or intolerance
Patients who were explained the study schedule and agreed to participate by their own will, accompanied by written informed consent
When patients are under the age of 20, written informed consent must be obtained by their legal guardians as well as by themselves
Patients can be either inpatients or outpatients
日本語
人工肛門を有する患者
腸閉塞症状を有する患者
重篤な感染症(腹腔内膿瘍など)を合併している患者
白血球数が3,000/mm3未満の患者
血小板数が10,000/μL未満の患者
ヘモグロビン値が8.0g/dL未満の患者
重篤な心疾患のある患者
重篤な腎疾患のある患者
肝障害のある患者(以下の場合)
AST、ALT値が基準値上限の2倍を越える場合、
または肝硬変と診断された場合
重篤な呼吸器障害のある患者
現在妊娠中、または、本人およびパートナーが妊娠を希望している患者。
研究開始2週間前以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与を開始、または、増量した患者
研究開始12週以内に免疫調節薬(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)を投与開始または増量した患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Either patients
who have ostomy
who have obstructive symptoms
who are complicated by severe infection such as abscess
whoes white cell count is less than 3,000
whoes platelet count is less than 10,000
whoes Hb is less than 8.0g/dL
who have severe cardiac disease
who have severe renal disease
who have severe liver disease such as
AST or ALT level is above the upper normal limit
liver cirrhosis
who haves severe respiratory disease
who are pregnant, or whoes partner is considering of pregnancy
who started or increased the dosage of corticosteroids within 2 weeks before the study initiation
who started or increase the dosage of immunomodulator (azathioprine or 6-mercaptopurine) within 2 weeks before the study initiation
who are considered by study investigators to be inappropriate to be included in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長堀 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Nagahori |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-4-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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英語
03-5803-5974
nagahori.gast@tmd.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学消化器内科
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その他
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Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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