UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのS-1＋Irinotecan＋Panitumumab（PanSIR）併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of S-1+Irinotecan+panitumumab as first line treatment to advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PanSIR試験

英語
PanSIR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのS-1＋Irinotecan＋Panitumumab（PanSIR）併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of S-1+Irinotecan+panitumumab as first line treatment to advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PanSIR試験

英語
PanSIR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌の一次治療症例を対象として、S-1+Irinotecan+Panitumumab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
valuation of efficacy and safety profile for combination therapy of S-1+Irinotecan+panitumumab as first line treatment to advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
phase I:１コース時点での用量制限毒性発現割合の推定
phase II：奏功率

英語
phase I: Estimated percentage of dose-limiting toxicity at first course.
phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
全生存期間
治療完遂状況
治療成功期間

英語
frequency of Adverse events
Progression-free survival
Overall survival
Treatment completion rate
Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1　80mg/m2 経口投与 day 1-15
Irinotacan　150mg/m2 90min div day 1
Panitumumab 9mg/m2 90-30min div day 1
3週間を１コースとする。

英語
S-1 80mg/m2 Oral administration day1-15 Irinotacan 150mg/m2 90min div day 1 Panitumumab 9mg/m2 90-30min div day 1
A single course to three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な初発癌または再発癌の進行大腸癌
3) KRAS野生型が確認されている症例
4) 測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例
5) 進行・再発大腸癌に対して化学療法の既往がない症例。
ただし、術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週以降に再発が確認された場合は、それを化学療法の既往とみなさずに適格とする。
6) CPT-11およびpanitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例
7) 登録時年齢が20歳以上で3カ月以上の生存が期待できる症例
8) Performance status (ECOG基準) が０～２の症例
9) 主要臓器に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量：8.0g/dL以上
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：10万/mm3以上
④総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑤AST･ALT：100U/L以下（但し、肝転移症例に対しては200U/L以下）
⑥クレアチニンクリアランス（Ccr）推定値：50mL/min以上
（Cockcroft-Gault式による外挿値）
10）UGT1A1遺伝子多型：*6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
11） 経口薬の内服ができる症例
12) 登録前28日以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見がないと担当医が判断した症例
13) 本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patients who have diagnosis of colorectal cancer by pathological findings are included.
2) Patients who have unresectable advanced or incipient or recurrent cancer are included.
3) Patients who have cancer with KRAS wild type are included.
4) Patients who have measurable lesions are included.
5) Patients who do not have past histories of chemotherapy.
6) Patients who do not have past histories of treatment by CPT-11 and panitumumab or cetuximab are included.
7) Patients who are over 20 year old and would expect survival over 3 months after registration are included.
8) Patients who are under 2 ECOG performance status are included.
9) Patients who have adequate bone marrow and organ functions are included.
10) UGT1A1 genetic polymorphism
11)Patients who are able to oral administration are included.
12)Patients who have adequate heart function in 28 days before registration are included.
13) Patients who are written informed consent are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4) 消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前１年以内に既往を有する症例
5) 重篤な合併症のある症例
6) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
7) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門増設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
8) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
9) 脳転移がある症例
10) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients who have allergy for drugs are excluded.
2) Patients who have other malignancies are excluded.
3) Patients who have infections in active are excluded.
4) Patients who have past histories of bowel perforation and / or bowel obstruction in one year before registration are excluded.
5) Patients who have severe diseases are excluded.
6) Patients who have pleural effusion and / or ascites to need treatment are excluded.
7) Patients who have watery diarrhea are excluded.
8) Patients who recieve atazanavir or flucytosin are excluded.
9) Patients who have symptomatic brain metastasis are excluded.
10) Patients who have pregnancy are excluded.
11) Patients who have heavy psycological symptoms are excluded.
12) Patients who receive steroid continuously are excluded.
13) Patients who have past histories of cerebral infarction, cardiac infarction and / or pulmonary infarction are excluded.
14) The patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Goto MD. PhD.

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Goto MD. PhD.

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科学

英語
Clinical Oncology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　分子消化器病態外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The dose-limiting toxicities occurred in one patients.

Acute pancreatitis as DLT occurred in ninth patient.

The recommended dose was determined to be 9.0mg/kg of Panitumumab.

One patient had grade 3 diarrhea. None of patients had grade 3 or more severe acneiform. And two grade 3 or 4 hypomagnesemia observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
欧州臨床腫瘍学会にて発表（2015年）

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006249

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006249