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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005256
受付番号 R000006252
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/17
最終更新日 2017/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM+CDDP術後補助化学療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM+CDDP術後補助化学療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌完全切除例(StageIB-ⅢA 期multiple pN2 例を含む) Completely resected NSCLC (stage IB - IIIA including multiple N2)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌完全切除例(StageIB-ⅢA 期multiple pN2 例を含む)縦隔郭清を伴う区域切除術または肺葉切除術(二葉切除まで)を対象として、ゲムシタビン(GEM)、シスプラチン(CDDP)併用術後補助化学療法としての実施可能性の評価を行う。 The purpose of this study is to evaluate feasibility of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC (segmentectomy, lobectomy or bi-lobectomy) with staged IB to IIIA including pN2.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率(4コース施行における当該治療の完遂率) Chemotherapy compliance in the four cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 期間 2011年3月17日から2013年2月末日まで
量 GEM 1000mg/m2 d1.d8+CDDP 80mg/m2 d1
回数 4サイクル
Period: From March 2011 to Febrary 2013
Dose:GEM 1000mg/m2 d1.d8+CDDP 80mg/m2 d1
Cycle: 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)p-Stage IB -ⅢA(multiple pN2 例を含む)で縦隔郭清を伴う区域切除術または肺葉切除術(二葉切除まで)が施行された患者
(3)一般状態(PS)が0~1の患者(ECOG)
(4)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
(5)非小細胞肺癌に対する初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者(診断目的で縦隔鏡および胸腔鏡検査は登録可能とする)
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されている患者(登録2週間以内)
(7)術後4-12週以内に化学療法が施行可能と判断される患者
(8)本試験の参加については本人の文書による同意が得られている患者
(1)The patient histologically proven as non-small cell lung cancer
(2)The patient with p-staged IB - IIIA that received segmentectomy, lobectomy, or bi-lobectomy (including multiple pN2)
(3) Performance Status is 0 - 1 (ECOG).
(4) 20 years of age or older, 80 years of age or younger.
(5) The patient who does not receive any chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy prior to resection
(6) The patient who preserves the main organ ( the bone marrow, liver, kidney and so on )
(7) The patient who can receive chemotherapy within 4 - 12 weeks after resection
(8) The patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌*(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 水痘を有する患者
(6) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(7) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(1)The patient with infection
(2)The patient with fever (equal to or more than 38 C)
(3)The patient with heavy complication
(4)The patient with active double-cancer
(5)The patient with chickenpox
(6)The patient with a motor-palsy or figure of peripheral-nerve-disease
(7)The patient with drug hypersensitivity
(8)The expectant mother, the woman who has a lactating-woman and the possibility of the pregnancy
(9)The patient judged as unsuitable by the doctor
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 実

ミドルネーム
Makoto Suzuki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科学分野 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo,Kumamoto
電話/TEL 096-373-5533
Email/Email smakoto@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 実

ミドルネーム
Makoto Suzuki
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科学分野 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smakoto@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 16
最終更新日/Last modified on
2017 03 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006252
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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