UMIN試験ID | UMIN000005256 |
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受付番号 | R000006252 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/17 |
最終更新日 | 2017/03/21 13:58:58 |
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM+CDDP術後補助化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM(ゲムシタビン)+CDDP(シスプラチン)併用による術後補助化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するGEM+CDDP術後補助化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC
日本/Japan |
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非小細胞肺癌完全切除例(StageIB-ⅢA 期multiple pN2 例を含む)
英語
Completely resected NSCLC (stage IB - IIIA including multiple N2)
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌完全切除例(StageIB-ⅢA 期multiple pN2 例を含む)縦隔郭清を伴う区域切除術または肺葉切除術(二葉切除まで)を対象として、ゲムシタビン(GEM)、シスプラチン(CDDP)併用術後補助化学療法としての実施可能性の評価を行う。
英語
The purpose of this study is to evaluate feasibility of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for completely resected NSCLC (segmentectomy, lobectomy or bi-lobectomy) with staged IB to IIIA including pN2.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
治療完遂率(4コース施行における当該治療の完遂率)
英語
Chemotherapy compliance in the four cycles
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間 2011年3月17日から2013年2月末日まで
量 GEM 1000mg/m2 d1.d8+CDDP 80mg/m2 d1
回数 4サイクル
英語
Period: From March 2011 to Febrary 2013
Dose:GEM 1000mg/m2 d1.d8+CDDP 80mg/m2 d1
Cycle: 4 cycles
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)p-Stage IB -ⅢA(multiple pN2 例を含む)で縦隔郭清を伴う区域切除術または肺葉切除術(二葉切除まで)が施行された患者
(3)一般状態(PS)が0~1の患者(ECOG)
(4)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
(5)非小細胞肺癌に対する初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者(診断目的で縦隔鏡および胸腔鏡検査は登録可能とする)
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されている患者(登録2週間以内)
(7)術後4-12週以内に化学療法が施行可能と判断される患者
(8)本試験の参加については本人の文書による同意が得られている患者
英語
(1)The patient histologically proven as non-small cell lung cancer
(2)The patient with p-staged IB - IIIA that received segmentectomy, lobectomy, or bi-lobectomy (including multiple pN2)
(3) Performance Status is 0 - 1 (ECOG).
(4) 20 years of age or older, 80 years of age or younger.
(5) The patient who does not receive any chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy prior to resection
(6) The patient who preserves the main organ ( the bone marrow, liver, kidney and so on )
(7) The patient who can receive chemotherapy within 4 - 12 weeks after resection
(8) The patient who gives written informed consent
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌*(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 水痘を有する患者
(6) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(7) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)The patient with infection
(2)The patient with fever (equal to or more than 38 C)
(3)The patient with heavy complication
(4)The patient with active double-cancer
(5)The patient with chickenpox
(6)The patient with a motor-palsy or figure of peripheral-nerve-disease
(7)The patient with drug hypersensitivity
(8)The expectant mother, the woman who has a lactating-woman and the possibility of the pregnancy
(9)The patient judged as unsuitable by the doctor
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Suzuki |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
熊本市本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo,Kumamoto
096-373-5533
smakoto@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Suzuki |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery
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熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5533
smakoto@kumamoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kumamoto University Hospital
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熊本大学大学院生命科学研究部
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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