UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管狭窄性病変の診断における新デバイスの有用性に関する研究

英語
Usefulness of a new cytology devise for biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい胆管細胞診用デバイス

英語
A useful new cytology devise for biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管狭窄性病変の診断における新デバイスの有用性に関する研究

英語
Usefulness of a new cytology devise for biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい胆管細胞診用デバイス

英語
A useful new cytology devise for biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆管狭窄

英語
malignant biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胆管狭窄の診断に対する新デバイスの実現可能性を検討する

英語
Feasibility of a new cytology devise for malignant biliary stricture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）細胞診検体採取率

英語
1) Yields for adequate cytologic specimen sampling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）組織診検体採取率
２）診断率、正診率
３）有害事象出現率

英語
1) Yields for adequate histologic spesimen sampling
2) Diagnostic accuracy
3) Complication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法⇒新デバイス（5例）

英語
a conventional brush and following a new device (5 cases)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新デバイス⇒従来法（5例）

英語
a new device and following a conventional brush(5 cases)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）悪性胆管狭窄が疑われる症例
２）経乳頭的アプローチが可能な症例
３）同意取得症例

英語
1) Patients in whom malignant biliary stricture is suspected.
2) Patients in whom endoscopic approach to biliary tract is difficult.
3) Patinets in whom written informed consent cannot be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）全身状態の不良な症例
２）出血傾向
３）重篤な合併症を有する症例
４）主治医が不適格と判断した症例

英語
1) Patients with poor general condition.
2) Bleeding tendancy
3) Patients with concominant severe illness.
4) Patients in whom doctors consider as improper.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八隅　秀二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shujiro Yazumi

所属組織/Organization

日本語
田附興風会　医学研究所　北野病院

英語
The Tazuke Kofukai Medical Reserch Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八隅　秀二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shujiro Yazumi

組織名/Organization

日本語
北野病院

英語
Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yazumi@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tazuke Kofukai Medical Reserch Institute Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
従来のブラシと新製品と結果は同じだったが、新製品ではパラフィン切片に可能な組織を1/3で採取できた

英語
Accuracy of the new device is as same as that of cytology brush. However, the new device can obtain the tissue sample available for pathological examination in one thirds of the patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
第４７回胆道学会

英語
The 47th annual meeting of the Japan Biliary association

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006253

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