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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005261
受付番号 R000006256
科学的試験名 宮崎県における帯状疱疹発症者の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/16
最終更新日 2018/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 宮崎県における帯状疱疹発症者の疫学調査 Epidemiology of zoster in Miyazaki Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym 帯状疱疹の疫学 Epidemiology of zoster
科学的試験名/Scientific Title 宮崎県における帯状疱疹発症者の疫学調査 Epidemiology of zoster in Miyazaki Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帯状疱疹の疫学 Epidemiology of zoster
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帯状疱疹 Herpes zoster
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帯状疱疹の2回発症を含む発症頻度と基礎疾患
帯状疱疹の初回発症のデルマトーム
Incidence including the first and second episodes of zoster and underlying diseases.
Dermatome distribution of herpes zoster.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2回発症者での期間と発症部位
帯状疱疹初回発症時の発症部位(dermatome)
Interval and dermatomes of the first and second episodes
dermatome distribution in herpes zoster
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帯状疱疹の2回発症の年齢・性別その期間と部位
帯状疱疹の発症部位の特徴
Age, gender, interval, and dermatomes of the first and second episodes
Characterization of distribution of herpes zoster
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 基礎疾患名の有無とその疾患名

帯状疱疹発症の特徴
The presence and absence of underlying disease(s)

Characterization of herpes zoster

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 帯状疱疹発症者 Patients with zoster
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白木公康

ミドルネーム
Kimiyasu Shiraki
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 医学部ウイルス学 Department of Virology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 2630 Sugitani 2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan
電話/TEL 0764347255
Email/Email kshiraki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白木公康

ミドルネーム
Kimiyasu Shiraki
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 医学部ウイルス学 Deapartment of Virology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-7255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshiraki@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Virology, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学医学部ウイルス学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Virology, University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学医学部ウイルス学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮崎県皮膚科医会 The Society of the Miyazaki Prefecture
Dermatologists
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 大学校費 University costs

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 UMIN000008738
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 UMIN Clinical Trials Registry UMIN000008738
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎県皮膚科医会会員施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2015年11月までに、帯状疱疹発症者16784名、2回発症者1077名を、把握しており、その解析による中間報告を予定している。診断に関して、6月から942例のPCR法によって937例(99.5%)が帯状疱疹と確認した。
2回発症者は、帯状疱疹患者なお約6%であることなのをOpen Forum Infect Dis (2017) 4 (1): ofx007.  https://doi.org/10.1093/ofid/ofx007に発表した。

PCR法により帯状疱疹患者2508例の年齢と性別の帯状疱疹発症部について、その結果を、Shiraki K, Toyama N, Shiraki A, Yajima M; Miyazaki Dermatologist Society. Age-dependent trigeminal and female-specific lumbosacral increase in herpes zoster distribution in the elderly. J Dermatol Sci. 2018, 90(2):166-171. doi:10.1016/j.jdermsci.2018.01.009. Epub 2018 Jan 31.に報告した。

水痘の定期接種に伴う帯状疱疹の疫学変化を解析した。Toyama N, Shiraki K, the Miyazaki Dermatologist Society. Universal varicella vaccination increased the incidence of herpes zoster in the child-rearing generation as its short-term effect. J Dermatol Sci. in press. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2018.07.003


Total 14631 patients with herpes zoster and 964 patients with recurrent herpes zoster have been registered unitil Feb 2015. We are summarizing the feature of recurrent herpes zoster for the interim report. We have examined the swabs from 942 patients and 937 (99.5%) swabs were confirmed for VZV-DNA. 
Recurrence of herpes zoster was observed about 6% of the patients and this information is published in Open Forum Infect Dis (2017) 4 (1): ofx007. https://doi.org/10.1093/ofid/ofx007.

Dermatome distribution of herpes zoster lesions in 2508 patients with 
PCR-confirmation ere analyzed and published in Journal of Dermatological Science (doi: 10.1016/j.jdermsci.2018.01.009).

We have reported the effect of universal varicella vaccination on the epidemiology of herpes zoster.
Toyama N, Shiraki K, the Miyazaki Dermatologist Society. Universal varicella vaccination increased the incidence of herpes zoster in the child-rearing generation as its short-term effect. J Dermatol Sci. in press. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2018.07.003
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 帯状疱疹患者が宮崎県皮膚科医会の施設で診断されると、性別、年齢を届け出る。2回発症解析施設では、性別、年齢と2回の発症の年齢、部位、基礎疾患について届け出る。発症者の年齢性別分布、発症頻度を検討する。2回発症者については、2回発症の年齢、性別、期間と部位と基礎疾患の関連性について統計学的に解析する。2回発症は2009年6月にさかのぼって調査する。
帯状疱疹発症部位については、2013年1月から始める

[宮崎県における帯状疱疹発症者の疫学調査] に移行し、調査を継続している。
Patients with zoster visit the clinic of the Society of the Miyazaki Prefecture Dermatologists, and their gender and age were registered. The age-based or gender-based incidence of zoster is analysed. The gender, age, dermatomes, underlying diseases of patients with the 2nd episodes in the fixed clincs were registered. The relashonships among the age, gender, interval, dermatome, and underlying diseases of patients with the 2nd episode of zoster are statistically analyzed. Patients with two episodes of zoster was retrospectively collected from July 2009.
Dermatomes of herpes zoster is registered form January, 2013.

This epidemiological survey has been transferred to " Epidemiolgy of herpes zoster in Miyazaki prefecture." R000038791 UMIN000034029" and is conituing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/03/20 MIYAZAKI HERPES ZOSTER.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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