UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005262
受付番号 R000006258
科学的試験名 アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/01
最終更新日 2024/03/25 16:23:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響


英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate at Home Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
降圧配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響 (CAVALIER at HOME研究)


英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate (CAVALIER) at Home Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響


英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate at Home Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
降圧配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響 (CAVALIER at HOME研究)


英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate (CAVALIER) at Home Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)配合剤とARB+ヒドロクロロチアジド(HCTZ)配合剤を用いて、高血圧患者の家庭血圧における日間血圧変動および心拍変動の抑制効果を比較検討する。


英語
To compare the effects of angiotensin II receptor blocker (ARB)/calcium channel blocker (CCB) combination tablet and ARB/hydrochlorothiazide (HCTZ) combination tablet on the day-to-day variability of self blood pressure (BP) measurement at home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後の家庭血圧測定による血圧および心拍数の日間血圧変動性(収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動)


英語
Day-to-day variability (standard deviation and coefficiency of variance) of self-measured home systolic BP and heart rate after 6-month treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 外来随時血圧および心拍数の受診ごとの変動性(収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動)
2. 家庭血圧測定における日内変動([早朝血圧―就寝前血圧])
3. 降圧目標達成率(外来随時血圧、早朝および就寝前家庭血圧)
4. 血清NT-proBNP、血中高感度トロポニンT、コラーゲンⅢN-末端ペプチド、hsCRP
5. 尿中微量アルブミン排泄(スポット尿、尿中Cr補正)
6. 忍容性(服薬継続率、有害事象発生)


英語
1. Visit-to-visit variability of casual BP and heart rate at every clinic visit
2. [morning BP]-[evening BP]
3. Achievement ratios of BP targets (casual BP, morning BP, and evening BP)
4. Changes in circulating levels of hsCRP, hsTnT, NT-proBNP, and collage III N-terminal peptide after 6-month treatment
5. Change in urine microalbumin after 6-month treatment
6. Tolerability and adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン8mg/アムロジピン5mg配合剤 1日1回投与


英語
Candesartan 8 mg/amlodipine 5mg once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン8mg/HCTZ 6.25mg配合剤 1日1回投与


英語
Candesartan 8mg/HCTZ 6.25mg once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高血圧治療中の外来患者
2. 降圧薬治療中であるにもかかわらず、に本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)の定める外来随時血圧、早朝血圧、就寝前血圧の目標値を達成していないもの


英語
1. Out patients
2. Patients who can not achieve JSH2009 target levels of casual BP, morning BP, or evening BP even under treatment of antihypertensive drug(s)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロール不良の高血圧(DBP≧120mmHg)患者
2. コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)患者
3. 痛風のある患者、もしくは同意取得時に高尿酸血症がある患者(8.0mg/dL以上)
4. 腎障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dl)を有する患者
5. 高K血症(血中K値≧5.5 mmol/L)を有する患者
6. 肝障害(γ-GTPまたはALTが正常上限の3倍以上)を有する患者
7. 内分泌性二次性高血圧患者
8. 悪性高血圧患者
9. カンデサルタン、アムロジピンまたはHCTZの禁忌患者
10. すでにARB/CCB配合剤とARB/HCTZ配合剤投与中の患者


英語
1. Poorly controlled hypertension (DBP greater than 120mmHg)
2. Poorly controlled diabetic patients (HbA1c greater than 9.0%)
3. Gout or serum uric acid greater than 8.0mg/dL
4. Renal insufficiency (serum creatinine greater than 2.0mg/dl)
5. Hyperkalimia (K greater than 5.5 mmol/L)
6. Liver damage (gamma-GTP or ALT greater than 3 x normal upper limit)
7. Endocrine secondary hypertension
8. Malignant hypertension
9. Contraindication for candesartan, amlodipine, orHCTZ
10. Prescribed ARB/CCB tablet or ARB/HCTZ tablet before registration

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久史
ミドルネーム
甲斐 


英語
Hisashi
ミドルネーム
Kai

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部  心臓・血管内科


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

+81-942-31-7562

Email/Email

naikai@ned.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久史
ミドルネーム
甲斐


英語
Hisashi
ミドルネーム
Kai

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部  心臓・血管内科


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

+81-942-31-7562

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naikai@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-vascular Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学 医学部 心臓・血管内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-vascular Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学 医学部 心臓・血管内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院治験センター


英語
Kurume University IRB Center

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi , Kurume, Japan

電話/Tel

+81-942-35-3311

Email/Email

rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

10272

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
The Ethical Committee for the Clinical Research of Kurume University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

928

主な結果/Results

日本語
N/A


英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N/A


英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
N/A


英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析中


英語
Analyzing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 16

最終更新日/Last modified on

2024 03 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名