UMIN試験ID | UMIN000005262 |
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受付番号 | R000006258 |
科学的試験名 | アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/01 |
最終更新日 | 2024/03/25 16:23:16 |
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響
英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate at Home Study
日本語
降圧配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響 (CAVALIER at HOME研究)
英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate (CAVALIER) at Home Study
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬配合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬/利尿薬配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響
英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate at Home Study
日本語
降圧配合剤が血圧変動・心拍変動に与える影響 (CAVALIER at HOME研究)
英語
Candesartan-Based Treatment for Variability Lowering of Individual Blood Pressure and Heart Rate (CAVALIER) at Home Study
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)配合剤とARB+ヒドロクロロチアジド(HCTZ)配合剤を用いて、高血圧患者の家庭血圧における日間血圧変動および心拍変動の抑制効果を比較検討する。
英語
To compare the effects of angiotensin II receptor blocker (ARB)/calcium channel blocker (CCB) combination tablet and ARB/hydrochlorothiazide (HCTZ) combination tablet on the day-to-day variability of self blood pressure (BP) measurement at home.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
6ヶ月後の家庭血圧測定による血圧および心拍数の日間血圧変動性(収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動)
英語
Day-to-day variability (standard deviation and coefficiency of variance) of self-measured home systolic BP and heart rate after 6-month treatment
日本語
1. 外来随時血圧および心拍数の受診ごとの変動性(収縮期血圧および心拍数の標準偏差および共変動)
2. 家庭血圧測定における日内変動([早朝血圧―就寝前血圧])
3. 降圧目標達成率(外来随時血圧、早朝および就寝前家庭血圧)
4. 血清NT-proBNP、血中高感度トロポニンT、コラーゲンⅢN-末端ペプチド、hsCRP
5. 尿中微量アルブミン排泄(スポット尿、尿中Cr補正)
6. 忍容性(服薬継続率、有害事象発生)
英語
1. Visit-to-visit variability of casual BP and heart rate at every clinic visit
2. [morning BP]-[evening BP]
3. Achievement ratios of BP targets (casual BP, morning BP, and evening BP)
4. Changes in circulating levels of hsCRP, hsTnT, NT-proBNP, and collage III N-terminal peptide after 6-month treatment
5. Change in urine microalbumin after 6-month treatment
6. Tolerability and adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カンデサルタン8mg/アムロジピン5mg配合剤 1日1回投与
英語
Candesartan 8 mg/amlodipine 5mg once a day
日本語
カンデサルタン8mg/HCTZ 6.25mg配合剤 1日1回投与
英語
Candesartan 8mg/HCTZ 6.25mg once a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 高血圧治療中の外来患者
2. 降圧薬治療中であるにもかかわらず、に本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)の定める外来随時血圧、早朝血圧、就寝前血圧の目標値を達成していないもの
英語
1. Out patients
2. Patients who can not achieve JSH2009 target levels of casual BP, morning BP, or evening BP even under treatment of antihypertensive drug(s)
日本語
1. コントロール不良の高血圧(DBP≧120mmHg)患者
2. コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)患者
3. 痛風のある患者、もしくは同意取得時に高尿酸血症がある患者(8.0mg/dL以上)
4. 腎障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dl)を有する患者
5. 高K血症(血中K値≧5.5 mmol/L)を有する患者
6. 肝障害(γ-GTPまたはALTが正常上限の3倍以上)を有する患者
7. 内分泌性二次性高血圧患者
8. 悪性高血圧患者
9. カンデサルタン、アムロジピンまたはHCTZの禁忌患者
10. すでにARB/CCB配合剤とARB/HCTZ配合剤投与中の患者
英語
1. Poorly controlled hypertension (DBP greater than 120mmHg)
2. Poorly controlled diabetic patients (HbA1c greater than 9.0%)
3. Gout or serum uric acid greater than 8.0mg/dL
4. Renal insufficiency (serum creatinine greater than 2.0mg/dl)
5. Hyperkalimia (K greater than 5.5 mmol/L)
6. Liver damage (gamma-GTP or ALT greater than 3 x normal upper limit)
7. Endocrine secondary hypertension
8. Malignant hypertension
9. Contraindication for candesartan, amlodipine, orHCTZ
10. Prescribed ARB/CCB tablet or ARB/HCTZ tablet before registration
1000
日本語
名 | 久史 |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kai |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
医学部 心臓・血管内科
英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine
830-0011
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka 830-0011
+81-942-31-7562
naikai@ned.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 久史 |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kai |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
医学部 心臓・血管内科
英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine
830-0011
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka 830-0011
+81-942-31-7562
naikai@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-vascular Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学 医学部 心臓・血管内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Department of Internal Medicine Division of Cardio-vascular Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学 医学部 心臓・血管内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
久留米大学病院治験センター
英語
Kurume University IRB Center
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahimachi , Kurume, Japan
+81-942-35-3311
rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp
はい/YES
10272
日本語
久留米大学倫理委員会
英語
The Ethical Committee for the Clinical Research of Kurume University
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
928
日本語
N/A
英語
N/A
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
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英語
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日本語
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英語
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日本語
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英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
解析中
英語
Analyzing
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |