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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005263
受付番号 R000006259
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン+パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/17
最終更新日 2011/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン+パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン+パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン+パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン+パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の非小細胞肺癌患者を対象に、CBDCA +PTX bi-weekly療法の推奨投与量設定を目的とする。また、CBDCAおよびPTX両薬剤の血中濃度測定、さらに腫瘍縮小効果に関しても検討する。その他、治療前後のQOLに関しても同時に検討する。 To determine the maximum tolerated dose (MTD), and to evaluate pharmacokinetics (PK) and quality of life (QOL) of bi-weekly carboplatin (CBDCA) / paclitaxel (PTX) chemotherapy in elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CBDCA+PTX bi-weekly療法の最大耐量(MTD) Maximum Tolerated Dose of CBDCA+PTX bi-weekly therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、QOL Anti tumor efficacy, Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レベル1: CBDCA (AUC=3)+ PTX (100 mg/m2)
レベル 2: CBDCA (AUC=3)+ PTX (110 mg/m2)
レベル 3: CBDCA (AUC=3)+ PTX (120 mg/m2)
 各レベルに3例登録し、用量制限毒性(Dose limiting toxisity ; DLT)を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は一段低いレベル(prior dose)を最大耐用量(Maximum tolerated dose ; MTD)とする。1例のみがDLTを示した場合は、そのレベルで1例追加し4例で検討する。4例中2例がDLTを示した場合はprior doseをMTDとし、4例中1例の場合はさらに1例追加し5例で検討する。5例中1例のみDLTを示した場合は次のレベルに進み、5例中2例のときはprior doseをMTDとする。
Eligibility criteria were histologically or cytologically confirmed NSCLC, no prior treatment, ECOG performance status (PS) 0-2 and age >70 years. PTX (90 or 100 mg/m2) were administered in combination with a fixed dose of CBDCA (area under the concentration-time curve; AUC of 3) on day 1 and 15 (every two weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された70歳以上の症例。
② 初回化学療法導入の症例(1st line)、または前化学療法レジメンが1つかつ治療薬がEGFR-TKIであった症例(2nd line)。
③ Performance Status(ECOG)が0~2である症例。
④ 主要臓器(骨髄、肝、腎、心、肺)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、好中球数 ≧ 2,000 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L(肝転移がある場合は 200 IU/L以下)
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
⑤ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer, age of 70 years or over
2)No prior chemotherapy or prior 1-regimen of EGFR TKI
3)ECOG performance status of 0-2
4)Adequate reserves for marrow, renal, hepatic, and pulmonary functions
5)Acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① CBDCA +PTX bi-weekly療法が3rd line以降となる症例、または2nd line化学療法でも前化学療法レジメンがEGFR-TKIでなかった症例。
② Concurrent Radiotherapyを予定している症例。
③ 重篤な感染症を合併している症例。
④ 臨床症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤ 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥ 重篤な合併症を有する症例。
⑦ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴、アルコールアレルギー歴がある症例。
⑧ 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑨ その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
1)Previous 2-regimen chemotherapy or 1-regimen of EGFR-TKI
2)Concurrent chemoradiotherapy
3)Serious infections
4)Ssymptomatic brain metastasis
5)Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
6)Serious clinical probrems
7)Previous drug allergy or alchol allergy
8)Hoped to be pregnant/ nursing
9)Those judged to be not suitable by the attending physician


目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
津端由佳里

ミドルネーム
Yukari Tsubata
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 
Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・化学療法内科 Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 島根大学医学部附属病院  Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・化学療法内科 Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine, Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
呼吸器・化学療法内科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Faculty of Medicine, Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
呼吸器・化学療法内科 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 17
最終更新日/Last modified on
2011 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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