UMIN試験ID | UMIN000005311 |
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受付番号 | R000006261 |
科学的試験名 | アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/25 |
最終更新日 | 2016/03/25 15:14:36 |
日本語
アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
日本語
アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
日本語
アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
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アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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DPP-4阻害薬を投与しない通常治療群を対照とし、実臨床におけるDPP-4阻害薬(アログリプチン安息香酸塩)を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頚動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行う。
英語
The influence of glucose-lowering therapy with a DPP-4 inhibitor (alogliptin benzoate) on the progression of arteriosclerosis will be investigated in clinical cases based on comparison with a conventional treatment group without DPP-4 inhibitor treatment. A surrogate marker of cardiovascular events, the carotid artery intima-media thickness (IMT), will be measured, and the inhibition of arteriosclerosis progression will be compared. At the same time, the influences on cardiovascular function and blood biomarkers will also be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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頚動脈エコーで測定したIMT値 (mean IMTおよびmax IMT)の24ヶ月間の治療期間中における変化量
英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 24-month treatment period measured by carotid arterial echography
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アログリプチン投与群(A群);
アログリプチンによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように治療を継続する。
英語
Alogliptin treatment group (Group A);
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment following the allocation in the alogliptin treatment group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
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通常治療群(C群);
糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように、DPP-4阻害薬以外での治療を継続する。
英語
Conventional treatment group (Group C);
Clinical investigators will continue conventional treatment using drugs other than the DPP-4 inhibitor in the conventional treatment group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が5.8%以上かつ9.0%未満)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2)30歳以上(男女不問)
3)研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes patients (HbA1c (JDS value) higher then 5.8% and below 9.0%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite dietary/exercise therapy or those with concomitant therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer, including those after a 12-week or longer withdrawal of previous DPP-4 inhibitor treatment.
2) Thirty years of age or older (regardless of gender)
3) Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3)心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4)中等度の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2<)
5)重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
6)中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7)研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
8)インスリンを使用している患者
9)研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) Type I and secondary diabetes
2) Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3) Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
4) Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
5) Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
6) Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
7) Under treatment with an incretin preparation, such as other DPP-4 inhibitors, at the time of study initiation
8) Under insulin treatment
9) Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10) Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11) Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators
324
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綿田 裕孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROTAKA WATADA |
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順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
mita0623@yahoo.co.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三田 智也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Mita |
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順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
mita0623@yahoo.co.jp
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その他
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Juntendo University Graduate School of Medicine
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順天堂大学
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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大阪大学
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Osaka University Graduate School of Medicine
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いいえ/NO
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横山内科クリニック(北海道)
秋田赤十字病院(秋田県)
那珂記念クリニック(茨城県)
順天堂大学付属浦安病院(千葉県)
順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)
順天堂大学付属順天堂医院(東京都)
大阪大学医学部付属病院(大阪府)
大阪警察病院(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
関西労災病院(大阪府)
陣内病院(熊本県)
三咲内科クリニック(千葉県)
白岩内科医院(大阪府)
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://care.diabetesjournals.org/content/39/1/139.long
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試験は2011年3月から2012年3月の間に行われ、11研究実施機関の2型糖尿病患者を対象に341名をランダムにアログリプチン治療群(172名)もしくは従来治療群(169名)に割り付けた。
アログリプチン治療群は従来の治療群に比べ、低血糖症の発症を抑制し、より大きく血糖値を降下させられる可能性を示した(-0.3 ± 0.7% vs. -0.1 ± 0.8%, P = 0.004)。従来の治療群に比べ、アログリプチン治療後、総頸動脈のmeanIMT(-0.026 mm [SE 0.009] vs. 0.005 mm [SE 0.009], P = 0.022)は有意な変化があった。
また、maxIMTについても、右(-0.045 mm [SE 0.018] vs. 0.011 mm [SE 0.017], P = 0.025)と左(-0.079 mm [SE 0.018] vs. -0.015 mm [SE 0.018], P = 0.013)それぞれに有意な変化がみられた。
アログリプチンを使用した治療は、従来の治療に比べ、心血管疾患のない2型糖尿病患者における頸動脈IMTの進行を減少させることができることが示唆された。
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006261
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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