UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度・中等度催吐性化学療法に伴う遅発性悪心、嘔吐に対するパロノセトロンとグラニセトロンの有効性比較試験～MAT・FLIEを用いた評価および化学伝達物質血中濃度測定の検討～

英語
Efficacy of palonosetoron compared with granisetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) using MASCC antiemetic tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度・中等度催吐性化学療法に伴う遅発性悪心、嘔吐に対するパロノセトロンとグラニセトロンの有効性比較試験

英語
Efficacy of palonosetoron compared with granisetron for prevention of CINV using MAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度・中等度催吐性化学療法に伴う遅発性悪心、嘔吐に対するパロノセトロンとグラニセトロンの有効性比較試験～MAT・FLIEを用いた評価および化学伝達物質血中濃度測定の検討～

英語
Efficacy of palonosetoron compared with granisetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) using MASCC antiemetic tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度・中等度催吐性化学療法に伴う遅発性悪心、嘔吐に対するパロノセトロンとグラニセトロンの有効性比較試験

英語
Efficacy of palonosetoron compared with granisetron for prevention of CINV using MAT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、大腸癌、乳癌

英語
Lung cancer, Colon cancer, Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度(HEC) および中等度 (MEC) 催吐性化学療法を実施する患者を対象にMATを用いた急性および遅発性悪心・嘔吐を評価し、パロノセトロンの有効性についてグラニセトロンと比較検討する。また、化学療法に伴う催吐に関連する化学伝達物質 (5-HIAA、SP、グレリン) の血中濃度を測定し、悪心・嘔吐発現との関連性を検討する

英語
To investigate efficacy of Palonosetoron compared with granisetoron using MAT and FLIE in HEC or MEC.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MAT質問表における遅発性悪心スコア

英語
Score of delayed CINV in MAT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①FLIE調査票における悪心スコア
②FLIE調査票における嘔吐スコア
③遅発性嘔吐の有無（回数）
④急性嘔吐の有無（回数）
⑤急性悪心の回数
⑥血液中5-HIAA、SP、グレリンの濃度

英語
1)Score of nausea in FLIE
2)Score of vomiting in FLIE
3)Number of delayed vomiting
4)Number of acute vomiting
5)Number of acute nausea
6)Number of acute vomiting
7)Plasma concentration of 5-HIAA, Substance P and ghrelin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン0.75ｍｇを化学療法開始前に３０分かけて点滴静注

英語
Paronosetoron 0.75mg d.i.v. 30 min prior to chemotherapy on Day1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニセトロン3mgを化学療法開始前に３０分かけて点滴静注

英語
Granisetoron 3mg d.i.v. 30 min prior to chemotherapy on Day1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① HECレジメンおよびMECレジメンの一部（日本癌治療学会編制吐薬適正使用ガイドライン第1版、第3章および下表を参照）を初回投与する癌患者で癌種・年齢は問わない。
② Performance Status (ECOG) が0～2である症例。
③ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1)Patient receiving HEC or MEC defined by Japan Society of Clinical Oncology guideline 2010, ver 1
2)ECOG performance status of 0-2
3)Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 明らかな認知症がある症例。
② 頭部放射線同時併用を予定している症例。
③ 重篤な感染症を合併している症例。
④ 臨床症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤ 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥ 前庭機能障害を有する症例。
⑦ 症状のある高Ca血症、低Na血症を有する症例。
⑧ 尿毒症を有する症例。
⑨ イレウス、サブイレウス、腸管運動麻痺のある症例。
⑩ 重篤な合併症を有する症例。
⑪ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑫ 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑬ その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。

英語
1)Patient with dementia
2)Concurrent brain radiotherapy
3)Serious infections
4)Clinical brain metastasis
5)Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
6)Vestibular disorder
7)Clinical hypercalcaemia or hyponatremia
8)Clinical uremia
9)Ireus or sub-ireus
10)Serious clinical probrems
11)Previous drug allergy
12)Hoped to be pregnant/ nursing
13)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津端由佳里

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukari Tsubata

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院呼吸器・化学療法内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がんプロフェッショナル養成プラン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

17

日

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