UMIN試験ID | UMIN000005271 |
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受付番号 | R000006267 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 -プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/18 |
最終更新日 | 2014/04/02 22:05:20 |
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査-
英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査-
英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症(GERD)
英語
gastroesophageal reflux disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類(以下LA分類)によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。
英語
To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
LA分類による食道内視鏡検査所見
英語
Esophageal endoscopic findings according to the LA classification
日本語
・逆流関連症状(胸やけ、呑酸)およびディスペプシア関連症状(胃もたれ、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感)の頻度と程度
・病変治癒に及ぼす因子
英語
- Frequency and severity of acid reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation) and dyspepsia-related symptoms (heavy stomach feeling, early satiety, epigastralgia, epigastric burning sensation)
- Factors that may affect healing of lesions
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3)内視鏡検査でLA分類のグレード CまたはDの逆流性食道炎と診断された患者
英語
1) Patients who have provided written consent of their own free will to participate in the study after receiving sufficient written and verbal information about the study
2) Patients of both sexes aged 20 years or above.
3) Patients endoscopically diagnosed with Grade C or D reflux esophagitis according to the LA classification
日本語
1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger –Ellison症候群
・炎症性腸疾患(IBD)
・過敏性腸症候群(IBS)
・食道狭窄
・好酸球性逆流性食道炎
・食道アカラシア症
・吸収不良
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(アタザナビル硫酸塩、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤、クロピドグレル)の継続投与が必要と考えられる患者
9)プロトンポンプ阻害薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10)内視鏡検査前1週間以内にプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者。
11)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
3) Patients with concurrent peptic ulcer (not in the scarring stage)
4) Patients with a prior or current history of any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory bowel disease (IBD)
- Irritable bowel syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
5) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases for which the participation in the study would be difficult
6) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
8) Patients considered to require continued use of any drugs that could interact with the study drugs (i.e., atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, and clopidogrel)
9) Patients with a history of hypersensitivity to any components of proton pump inhibitor products
10) Patients who received a proton pump inhibitor within a week prior to endoscopy
11) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 春間 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Haruma |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化管内科
英語
Gastroenterology, Ultrasonography, and Translational Medicine & Nutrition
日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
GERD研究会
英語
GERD Society
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事務局
英語
Secretariat
日本語
英語
gerd@mcp.co.jp
日本語
その他
英語
GERD Society
日本語
GERD研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
非盲検多施設共同前向き観察研究
食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類(以下LA分類)によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。
1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
2) 投与方法
1 日1 回経口投与
3) 投与期間
8 週間
英語
A prospective nonrandomized multicenter observational study.
To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)
1) Drugs for PPI therapy
Omeprazole tablet 20mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Administration
Once daily oral administration
3) Administration period
8 weeks
2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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