UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005271
受付番号 R000006267
科学的試験名 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 -プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2014/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査-
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -
一般向け試験名略称/Acronym 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査-
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症(GERD) gastroesophageal reflux disease (GERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類(以下LA分類)によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。 To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LA分類による食道内視鏡検査所見 Esophageal endoscopic findings according to the LA classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・逆流関連症状(胸やけ、呑酸)およびディスペプシア関連症状(胃もたれ、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感)の頻度と程度
・病変治癒に及ぼす因子
- Frequency and severity of acid reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation) and dyspepsia-related symptoms (heavy stomach feeling, early satiety, epigastralgia, epigastric burning sensation)
- Factors that may affect healing of lesions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3)内視鏡検査でLA分類のグレード CまたはDの逆流性食道炎と診断された患者
1) Patients who have provided written consent of their own free will to participate in the study after receiving sufficient written and verbal information about the study
2) Patients of both sexes aged 20 years or above.
3) Patients endoscopically diagnosed with Grade C or D reflux esophagitis according to the LA classification
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger &#8211;Ellison症候群
・炎症性腸疾患(IBD)
・過敏性腸症候群(IBS)
・食道狭窄
・好酸球性逆流性食道炎
・食道アカラシア症
・吸収不良
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(アタザナビル硫酸塩、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤、クロピドグレル)の継続投与が必要と考えられる患者
9)プロトンポンプ阻害薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10)内視鏡検査前1週間以内にプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者。
11)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

1) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
3) Patients with concurrent peptic ulcer (not in the scarring stage)
4) Patients with a prior or current history of any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory bowel disease (IBD)
- Irritable bowel syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
5) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases for which the participation in the study would be difficult
6) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
8) Patients considered to require continued use of any drugs that could interact with the study drugs (i.e., atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, and clopidogrel)
9) Patients with a history of hypersensitivity to any components of proton pump inhibitor products
10) Patients who received a proton pump inhibitor within a week prior to endoscopy
11) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
春間 賢

ミドルネーム
Ken Haruma
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology, Ultrasonography, and Translational Medicine & Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization GERD研究会 GERD Society
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gerd@mcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GERD Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GERD研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非盲検多施設共同前向き観察研究
食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類(以下LA分類)によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。
1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
2) 投与方法
1 日1 回経口投与
3) 投与期間
8 週間
A prospective nonrandomized multicenter observational study.
To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)
1) Drugs for PPI therapy
Omeprazole tablet 20mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Administration
Once daily oral administration
3) Administration period
8 weeks


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 17
最終更新日/Last modified on
2014 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。