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一般向け試験名/Public title

日本語
FICE(flexible spectral imaging color enhancement)による大腸内視鏡観察を用いた寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する5ASA至適投与量の評価

英語
Evaluation of optimal 5ASA dose in order to determine for keeping remission of patients with ulcerative colitis by colonoscopy using FICE (flexible spectral imaging color enhancement) system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FICEによる寛解期潰瘍性大腸炎患者の5ASA指摘投与量の決定

英語
Determination of optimal 5ASA dose for keeping remission of UC patients by FICE colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FICE(flexible spectral imaging color enhancement)による大腸内視鏡観察を用いた寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する5ASA至適投与量の評価

英語
Evaluation of optimal 5ASA dose in order to determine for keeping remission of patients with ulcerative colitis by colonoscopy using FICE (flexible spectral imaging color enhancement) system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FICEによる寛解期潰瘍性大腸炎患者の5ASA指摘投与量の決定

英語
Determination of optimal 5ASA dose for keeping remission of UC patients by FICE colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FICE (flexible spectral imaging color enhancement)拡大内視鏡観察を用いた内視鏡的活動度の評価により5ASA製剤の至適容量調整が可能かについて検討する。

英語
To determine the optical 5ASA dose to keep remission in patients with ulceraitive colitis by FICE magnifing colonoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後のCAIスコアによる非再燃率

英語
non-relapse rate by CAI score after one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Clinical Activity Index (CAI)
・Vascular grading (VG)
・Vascular score (VS)
・非再燃率(3,6,9カ月)
・炎症反応（白血球数・血小板数・血沈・CRP）
・病理学的Matts分類
・安全性
・寛解維持期間（月）

英語
clinical Activity Index (CAI)
vascular grading (VG)
vascular score (VS)
non-relapse rate after 3,6,9 months
inflammatory response score(WBC, Plt, ESR, CRP)
pathological Matts gradings
safety
remission period (month)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: ペンタサ4g/日もしくはアサコール3.6g/日投与患者でVS>5はすべて現投与量維持とする。

英語
GroupA:Pentasa4g/day or Asacol 3.6g/day (VS>5),same dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: ペンタサ4g/日もしくはアサコール3.6g/日投与患者でVS=5で無作為に現投与量維持に割り当てたもの。

英語
GroupB:Pentasa4g/day or Asacol 3.6g/day (VS=5),same dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群: ペンタサ4g/日もしくはアサコール3.6g/日投与患者でVS=5で無作為にペンタサ3g/日もしくはアサコール2.4g/日に割り当てをした群。

英語
GroupC:Pentasa4g/day or Asacol 3.6g/day (VS=5), decrease dose to Pentasa3g/day or Asacol 2.4g/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群: ペンタサ2－3g/日もしくはアサコール2.4g/日投与患者でVS>5で無作為に現投与量維持に割り当てたもの。

英語
GroupD:Pentasa2-3g/day or Asacol 2.4g/day (VS>5), same dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語
E群: ペンタサ2－3g/日もしくはアサコール2.4g/日投与患者でVS>5で無作為にペンタサ4g/日もしくはアサコール3.6g/日に割り当てたもの

英語
GroupE:Pentasa2-3g/day or Asacol 2.4g/day (VS>5), increase dose to Pentasa4g/day or Asacol 3.6g/day

介入6/Interventions/Control_6

日本語
F群: ペンタサ2－3g/日もしくはアサコール2.4g/日投与患者でVS=5はすべて現投与量維持とする。

英語
GroupF:Pentasa2-3g/day or Asacol 2.4g/day (VS=5),same dose

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腸内視鏡検査の適応となる寛解期潰瘍性大腸炎患者
・CAI(Clinical Activity Index; Lichtiger index:引用文献１)≦3
・基本的にメサラジン製剤（ペンタサ錠・アサコール錠）により寛解中の患者

英語
Patients with quiescent ulcerative colitis who can accept colonoscopy
Patients whose CAI is 3 or less
Patients who takes mesalazine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)臨床症状および画像診断（ＣＴ等）から大腸内視鏡検査が適応とならない患者
(2)本研究に同意が得られなかった患者
(3) 現在、妊娠中およびその疑いのあるもの
(4)大腸全摘、結腸亜全摘出術後の患者
(5)以下の薬剤が投与開始された、もしくは投与中の患者
－4週間以内にステロイド剤（静注、経口剤、注腸剤、坐薬）
－4週間以内にメトロニダゾール
－4週間以内にインフリキシマブ
－4週間以内に成分栄養剤、完全中心静脈栄養
－4週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス
‐4週間以内にアザチオプリン、６ＭＰ
－4週間以内にメサラジン注腸、サラゾピリン坐薬
－4週間以内のメサラジン製剤内服の増量、減量

英語
Patients who cannot accept colonoscopy
Patients who have no agreement of this study
Patients who is pregnant or possibly be pregnant
Patients who had operation of total or partial colectomy
Patients who got to start to take treamtents such as;
-sterids (intravenous, peroral, enema and suppo) within 4 weeks
-metrinidazole within 4 weeks
-infliximab within 4 weeks
-elemental diet or IVH within 4 weeks
-cyclosporine or tacrolimus within 4 weeks
-azathiopurine or 6MP within 4 weeks
-mesalazine enema or suppo within 4 weeks
-increase or decrease the mesalazine dose within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-49-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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