UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005272
受付番号 R000006269
科学的試験名 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 -プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の後ろ向き調査-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2011/08/29 17:22:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の後ろ向き調査-


英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Retrospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査


英語
A retrospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の後ろ向き調査-


英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Retrospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査


英語
A retrospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症(GERD)


英語
gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンプ阻害薬(以下PPI)の投与を受けた逆流性食道炎患者の改訂ロサンゼルス分類(以下LA分類)によるグレードA~Dの食道びらんの有無を診療記録より後向きに調査する。


英語
To determine any Grade A to D esophageal erosions according to the modified Los Angeles classification (LA classification) retrospectively based on a review of medical records of patients with reflux esophagitis treated with a proton pump inhibitor (PPI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査対象薬投与8週後以降の食道内視鏡検査所見


英語
Esophageal endoscopic findings after at least eight weeks of treatment with any of the drugs surveyed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変治癒に及ぼす因子(性、年齢、BMI、罹病期間、LAグレード、逆流関連症状、H. pylori、PPI投与量ほか)


英語
Factors that may affect cure of lesions (e.g., sex, age, BMI, duration of disease, LA grade, acid reflux-related symptoms, H. pylori, PPI dose)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成17年8月~平成22年7月の間に内視鏡検査を実施した患者の中で、次の選択基準をすべて満たし、かつ主要除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
・年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
・オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールのいずれかのPPI(調査対象薬)を8週間以上投与した患者
・PPI投与前4週間以内に内視鏡検査でLA分類グレードA以上の逆流性食道炎が確認された患者
・PPI投与8週後以降に内視鏡検査が実施され、LA分類による所見が記録  されている患者。PPI投与終了後に内視鏡検査を実施している場合は投与 終了後4週間以内の検査所見のある患者とする。


英語
To be eligible for this study, patients must have undergone endoscopy between August 2005 and July 2010, meet all of the following inclusion criteria, and not meet any of the key exclusion criteria:
- Patients of both sexes aged 20 years and above
- Patients who received eight-week or longer treatment with any of the designated PPIs (i.e., drugs surveyed) of omeprazole, lansoprazole, or rabeprazole
- Patients with endoscopically confirmed Grade A or worse reflux esophagitis according to the LA classification within four weeks before PPI therapy
- Patients who underwent endoscopy after at least eight weeks of PPI therapy, for whom records are available on findings according to the LA classification. The endoscopic findings must have been obtained from endoscopy conducted during PPI therapy or within four weeks after the end of PPI therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2) 悪性病変を合併していた患者
3) 以下の疾患の既往がある患者または合併していた患者
―食道狭窄
―好酸球性逆流性食道炎
―食道アカラシア症
―吸収不良


英語
1) Patients who had a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients who had a concurrent malignant lesion
3) Patients who had a prior or current history of any of the following diseases:
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春間 賢


英語

ミドルネーム
Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastroenterology, Ultrasonography, and Translational Medicine & Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
GERD研究会


英語
GERD Society

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gerd@mcp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
GERD Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
GERD研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学(岡山県) 他51施設(予定)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き研究

(1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠または10mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠、15mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
(2) 調査対象記録
平成17 年8 月~平成22 年7 月


英語
A multicenter prospective survey

1) Survey drugs
Omeprazole tablet 20mg or 10mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 15mg or 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Survey records
Medical redords containing at least two endoscopic results obtained between August 2005 and July 2010


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 17

最終更新日/Last modified on

2011 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名