UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005277
受付番号	R000006272
科学的試験名	末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/03/18
最終更新日	2021/09/26 19:45:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験

英語
Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験

英語
New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験

英語
Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験

英語
New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性動脈硬化症
バージャー病

英語
Arteriosclerosis obliterans
Buerger's disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来治療に抵抗性の末梢動脈疾患患者を対象として，成長因子（線維芽細胞増殖因子）含有溶液の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Growth Factor (FGF) containing solution for the patients with PAD (ASO, Buerger's disease), who are unresponsive to standard therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生率と重症度・重篤度の評価

英語
Evaluation for Incidence, Severity, and Seriousness of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fontaine分類，Rutherford分類の改善

英語
Improvement of Fontaine and Rutherford Classification

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症，バージャー病）と診断された患者
(2) Fontaine分類III度，IV度若しくはRutherford慢性虚血肢臨床分類II度4群，III度5群・6群に属する患者
(3) あらゆる内科的（血管拡張剤，抗血小板剤，経皮的血管形成術）若しくは外科的治療（バイパス血行再建術）等を施行した後も臨床症状の改善が得られない患者
(4) 一方の下肢のみにプロトコール治療の実施が可能な患者
(5) 本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with ASO or Buerger's disease
(2) Patient whose Fontaine classification is 3-4 and Rutherford classification is 4-6 in either limb.
(3) Patients with clinical improvement can not be obtained even after any existing medical and surgical treatment.
(4) Patient who can receive the protocol treatment for either limb.
(5) Patients who can give informed consent themselves in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
(2) 下肢大切断術が予定されている患者
(3) 狭心症，うっ血性心不全，治療を要する心室性不整脈を合併する患者
(4) 心筋梗塞発症後3ヵ月以内の患者
(5) 左室駆出率25％以下の患者
(6) 下肢血行再建術（外科的バイパス術，PTA）後3ヵ月以内の患者
(7) 冠動脈バイパス術もしくは経皮的冠動脈形成術（PCI）施行後1ヵ月以内の患者
(8) ヘモグロビン7 g/dL以下の患者
(9) 血小板数7万 /μL以下の患者
(10) ASTが100 IU以上又はALTが100 IU以上の患者
(11) 治療を要する悪性新生物を合併する患者
(12) 発熱を伴い感染の疑われる患者
(13) HbA1cが10%を超えるコントロール不良の糖尿病患者
(14) 現在治療中の糖尿病性網膜症（増殖前糖尿病性網膜症及び増殖糖尿病網膜症）を合併する患者。
(15) アルプロスタジルアルファデクス注射用，アルプロスタジル注射液，アルガトロバン注射液，トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤（以上，一般名）を術前に中止することにより症状が悪化する可能性があり中止が困難な患者
(16) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する患者
(17) 試験に使用する溶媒の皮内反応が陰性判定でない患者
(18) 妊婦，授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者
(19) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
(20) その他主任研究者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with life expectancy likely to be within one year due to complications.
(2) Patients are scheduled for major lower limb amputation
(3) Patients with angina, congestive heart failure, or ventricular arrhythmia requiring treatment.
(4) Patients with myocardial infarction within three months.
(5) Left ventricular ejection fraction below 25%
(6) Patients with lower extremity revascularization within 3 months.
(7) Patient who performed percutaneous coronary intervention, bypass surgery within 1 month.
(8) Hemoglobin 7 g /dL or less
(9) Platelet count 70,000 / uL or less
(10) AST 100 IU or more, or ALT 100 IU or more
(11) Patients with malignant neoplasm requiring treatment.
(12) Patients with suspected infection and fever.
(13) Patients with uncontrolled diabetes over HbA1c 10%.
(14) Patients with diabetic proliferating retinopathy requiring treatment.
(15) Alprostadil Alfadex (for injection), Alprostadil (injection solution), Argatroban (injection solution), Trafermin (recombinant) in patients who are difficult to stop the worsening of symptoms could be stopped before surgery preparation.
(16) Patients with a history of severe drug allergy.
(17) Patients with negative skin reaction to decision not test solution.
(18) The females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant, or are planning.
(19) Patients with a history of alcohol or drug dependence in past year.
(20) Patients who are considered unsuitable by other principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘明

ミドルネーム

姓松原

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Matsubara

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-chyo,Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

matsubah@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聖明

ミドルネーム

姓的場

英語

名 Satoaki

ミドルネーム

姓 Matoba

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+8100752515511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515511

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 03 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 05 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006272

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）