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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005277
受付番号 R000006272
科学的試験名 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2012/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験 Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験 New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
科学的試験名/Scientific Title 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験 Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験 New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性動脈硬化症
バージャー病
Arteriosclerosis obliterans
Buerger's disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来治療に抵抗性の末梢動脈疾患患者を対象として,成長因子(線維芽細胞増殖因子)含有溶液の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of Growth Factor (FGF) containing solution for the patients with PAD (ASO, Buerger's disease), who are unresponsive to standard therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生率と重症度・重篤度の評価 Evaluation for Incidence, Severity, and Seriousness of adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fontaine分類,Rutherford分類の改善 Improvement of Fontaine and Rutherford Classification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成長因子(線維芽細胞増殖因子)含有溶液の筋肉内注射 Intramuscular injection of Growth Factor (FGF) containing solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 下肢末梢性血管疾患(慢性閉塞性動脈硬化症,バージャー病)と診断された患者
(2) Fontaine分類III度,IV度若しくはRutherford慢性虚血肢臨床分類II度4群,III度5群・6群に属する患者
(3) あらゆる内科的(血管拡張剤,抗血小板剤,経皮的血管形成術)若しくは外科的治療(バイパス血行再建術)等を施行した後も臨床症状の改善が得られない患者
(4) 一方の下肢のみにプロトコール治療の実施が可能な患者
(5) 本人から文書による同意が得られている患者
(1) Patients with ASO or Buerger's disease
(2) Patient whose Fontaine classification is 3-4 and Rutherford classification is 4-6 in either limb.
(3) Patients with clinical improvement can not be obtained even after any existing medical and surgical treatment.
(4) Patient who can receive the protocol treatment for either limb.
(5) Patients who can give informed consent themselves in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
(2) 下肢大切断術が予定されている患者
(3) 狭心症,うっ血性心不全,治療を要する心室性不整脈を合併する患者
(4) 心筋梗塞発症後3ヵ月以内の患者
(5) 左室駆出率25%以下の患者
(6) 下肢血行再建術(外科的バイパス術,PTA)後3ヵ月以内の患者
(7) 冠動脈バイパス術もしくは経皮的冠動脈形成術(PCI)施行後1ヵ月以内の患者
(8) ヘモグロビン7 g/dL以下の患者
(9) 血小板数7万 /μL以下の患者
(10) ASTが100 IU以上又はALTが100 IU以上の患者
(11) 治療を要する悪性新生物を合併する患者
(12) 発熱を伴い感染の疑われる患者
(13) HbA1cが10%を超えるコントロール不良の糖尿病患者
(14) 現在治療中の糖尿病性網膜症(増殖前糖尿病性網膜症及び増殖糖尿病網膜症)を合併する患者。
(15) アルプロスタジルアルファデクス注射用,アルプロスタジル注射液,アルガトロバン注射液,トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤(以上,一般名)を術前に中止することにより症状が悪化する可能性があり中止が困難な患者
(16) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する患者
(17) 試験に使用する溶媒の皮内反応が陰性判定でない患者
(18) 妊婦,授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者
(19) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
(20) その他主任研究者が不適当と判断した患者
(1) Patients with life expectancy likely to be within one year due to complications.
(2) Patients are scheduled for major lower limb amputation
(3) Patients with angina, congestive heart failure, or ventricular arrhythmia requiring treatment.
(4) Patients with myocardial infarction within three months.
(5) Left ventricular ejection fraction below 25%
(6) Patients with lower extremity revascularization within 3 months.
(7) Patient who performed percutaneous coronary intervention, bypass surgery within 1 month.
(8) Hemoglobin 7 g /dL or less
(9) Platelet count 70,000 / uL or less
(10) AST 100 IU or more, or ALT 100 IU or more
(11) Patients with malignant neoplasm requiring treatment.
(12) Patients with suspected infection and fever.
(13) Patients with uncontrolled diabetes over HbA1c 10%.
(14) Patients with diabetic proliferating retinopathy requiring treatment.
(15) Alprostadil Alfadex (for injection), Alprostadil (injection solution), Argatroban (injection solution), Trafermin (recombinant) in patients who are difficult to stop the worsening of symptoms could be stopped before surgery preparation.
(16) Patients with a history of severe drug allergy.
(17) Patients with negative skin reaction to decision not test solution.
(18) The females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant, or are planning.
(19) Patients with a history of alcohol or drug dependence in past year.
(20) Patients who are considered unsuitable by other principal investigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原弘明

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Department of Cardiovascular Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Kyoto Prefectural University of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajii-chyo,Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
的場聖明

ミドルネーム
Satoaki Matoba
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajii-chyo,Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 18
最終更新日/Last modified on
2012 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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