UMIN試験ID | UMIN000005277 |
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受付番号 | R000006272 |
科学的試験名 | 末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/18 |
最終更新日 | 2021/09/26 19:45:58 |
日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験
英語
Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験
英語
New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法の安全性および効果に関する臨床試験
英語
Clinical trial of new therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
日本語
末梢動脈疾患に対する新規血管新生療法に関する臨床試験
英語
New therapeutic angiogenesis for peripheral artery disease
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性動脈硬化症
バージャー病
英語
Arteriosclerosis obliterans
Buerger's disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来治療に抵抗性の末梢動脈疾患患者を対象として,成長因子(線維芽細胞増殖因子)含有溶液の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of Growth Factor (FGF) containing solution for the patients with PAD (ASO, Buerger's disease), who are unresponsive to standard therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象の発生率と重症度・重篤度の評価
英語
Evaluation for Incidence, Severity, and Seriousness of adverse event
日本語
Fontaine分類,Rutherford分類の改善
英語
Improvement of Fontaine and Rutherford Classification
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成長因子(線維芽細胞増殖因子)含有溶液の筋肉内注射
英語
Intramuscular injection of Growth Factor (FGF) containing solution
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 下肢末梢性血管疾患(慢性閉塞性動脈硬化症,バージャー病)と診断された患者
(2) Fontaine分類III度,IV度若しくはRutherford慢性虚血肢臨床分類II度4群,III度5群・6群に属する患者
(3) あらゆる内科的(血管拡張剤,抗血小板剤,経皮的血管形成術)若しくは外科的治療(バイパス血行再建術)等を施行した後も臨床症状の改善が得られない患者
(4) 一方の下肢のみにプロトコール治療の実施が可能な患者
(5) 本人から文書による同意が得られている患者
英語
(1) Patients with ASO or Buerger's disease
(2) Patient whose Fontaine classification is 3-4 and Rutherford classification is 4-6 in either limb.
(3) Patients with clinical improvement can not be obtained even after any existing medical and surgical treatment.
(4) Patient who can receive the protocol treatment for either limb.
(5) Patients who can give informed consent themselves in writing.
日本語
(1) 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
(2) 下肢大切断術が予定されている患者
(3) 狭心症,うっ血性心不全,治療を要する心室性不整脈を合併する患者
(4) 心筋梗塞発症後3ヵ月以内の患者
(5) 左室駆出率25%以下の患者
(6) 下肢血行再建術(外科的バイパス術,PTA)後3ヵ月以内の患者
(7) 冠動脈バイパス術もしくは経皮的冠動脈形成術(PCI)施行後1ヵ月以内の患者
(8) ヘモグロビン7 g/dL以下の患者
(9) 血小板数7万 /μL以下の患者
(10) ASTが100 IU以上又はALTが100 IU以上の患者
(11) 治療を要する悪性新生物を合併する患者
(12) 発熱を伴い感染の疑われる患者
(13) HbA1cが10%を超えるコントロール不良の糖尿病患者
(14) 現在治療中の糖尿病性網膜症(増殖前糖尿病性網膜症及び増殖糖尿病網膜症)を合併する患者。
(15) アルプロスタジルアルファデクス注射用,アルプロスタジル注射液,アルガトロバン注射液,トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤(以上,一般名)を術前に中止することにより症状が悪化する可能性があり中止が困難な患者
(16) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する患者
(17) 試験に使用する溶媒の皮内反応が陰性判定でない患者
(18) 妊婦,授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者
(19) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
(20) その他主任研究者が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with life expectancy likely to be within one year due to complications.
(2) Patients are scheduled for major lower limb amputation
(3) Patients with angina, congestive heart failure, or ventricular arrhythmia requiring treatment.
(4) Patients with myocardial infarction within three months.
(5) Left ventricular ejection fraction below 25%
(6) Patients with lower extremity revascularization within 3 months.
(7) Patient who performed percutaneous coronary intervention, bypass surgery within 1 month.
(8) Hemoglobin 7 g /dL or less
(9) Platelet count 70,000 / uL or less
(10) AST 100 IU or more, or ALT 100 IU or more
(11) Patients with malignant neoplasm requiring treatment.
(12) Patients with suspected infection and fever.
(13) Patients with uncontrolled diabetes over HbA1c 10%.
(14) Patients with diabetic proliferating retinopathy requiring treatment.
(15) Alprostadil Alfadex (for injection), Alprostadil (injection solution), Argatroban (injection solution), Trafermin (recombinant) in patients who are difficult to stop the worsening of symptoms could be stopped before surgery preparation.
(16) Patients with a history of severe drug allergy.
(17) Patients with negative skin reaction to decision not test solution.
(18) The females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant, or are planning.
(19) Patients with a history of alcohol or drug dependence in past year.
(20) Patients who are considered unsuitable by other principal investigators.
10
日本語
名 | 弘明 |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara |
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京都府立医科大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
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循環器内科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
602-8566
日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajii-chyo,Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5511
matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 聖明 |
ミドルネーム | |
姓 | 的場 |
英語
名 | Satoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Matoba |
日本語
京都府立医科大学 大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
+8100752515511
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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京都府立医科大学 大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515511
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |