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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005287
受付番号 R000006278
科学的試験名 脈絡膜に対する異なった光干渉断層計による結果の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2012/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脈絡膜に対する異なった光干渉断層計による結果の比較試験 Comparative study of human choroidal structure by different OCT machines
一般向け試験名略称/Acronym OCTによる脈絡膜研究 Choroidal structure by OCT
科学的試験名/Scientific Title 脈絡膜に対する異なった光干渉断層計による結果の比較試験 Comparative study of human choroidal structure by different OCT machines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCTによる脈絡膜研究 Choroidal structure by OCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼 Normal eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OCTによる脈絡膜構造測定結果の機種による違いを調べる To see the difference of choroidal sturucure examined by different OCT machines
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 測定機器による脈絡膜厚の差を調べる Choroidal thickness measured by 3 different OCT mahcines
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3つの異なる機種による脈絡膜厚の違い Choroidal thickness measured by three different OCTs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢性別による脈絡膜厚さの違い Difference of choroidal thickness based upon gender, age and other factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常眼 normal eye
除外基準/Key exclusion criteria -5D以上の高度近視
明らかな眼疾患を有するもの(眼底観察不能眼、緑内障眼、糖尿病網膜症、黄斑変性などの明らかな眼底疾患があるもの)
Highly myopic eyes -5D or greater
Those of which fundus cannot be observed.
Those with apparent ocular diseases such as glaucoma, diabetic retinopathy, macular degenerations and others.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜丘8-35-1 8-35-1 Sakruagaoka, Kagoshima 890-8520
電話/TEL +81-99-275-5402
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下敏史

ミドルネーム
Toshifumi Yamashita
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜丘8-35-1 8-35-1 Sakruagaoka, Kagoshima 890-8520
電話/TEL +81-99-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kufm.kagoshima-u.ac.jp/~op/gairai/RCstructurestudy.html
Email/Email yyamatos@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ophthalmology, Kagoshima Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ophthalmology, Kagoshima Univ.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kufm.kagoshima-u.ac.jp/~op/gairai/RCstructurestudy.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.iovs.org/content/early/2012/01/10/iovs.11-8836.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
43 眼について調査した。Intra-class correlation coefficients (95% confident interval) were 0.976 (0.954-9.987), 0.958 (0.919-0.978) and 0.939 (0.895-0.971) は Spectralis, Cirrus, and Topcon で良好であった. 検者間差は(95% confident interval) were 0.944 (0.893 to 0.971), 0.956 (0.831 to 0.983) and 0.924 (0.825 to 0.964) with Spectralis, Cirrus, and Topcon でなかった。 脈絡膜厚について、この3機種は同等の件出力を示し、相互比較可能であった。
Results:Forty-three subjects (mean age 30.5 years) were enrolled. Of 43 the eyes, SCT of 39 eyes (90.7%) could be measured using each machine. Intra-class correlation coefficients (95% confident interval) were 0.976 (0.954-9.987), 0.958 (0.919-0.978) and 0.939 (0.895-0.971) with Spectralis, Cirrus, and Topcon respectively. Inter-rater correlation coefficients (95% confident interval) were 0.944 (0.893 to 0.971), 0.956 (0.831 to 0.983) and 0.924 (0.825 to 0.964) with Spectralis, Cirrus, and Topcon respectively. The average SCT was 272.6, 272.8, and 269.2 &micro;m with Spectralis, Cirrus, and Topcon, respectively. Inter-machine correlation coefficient was significantly high among the machines (P<0.001, Spearman); 0.97 (Spectralis-Cirrus), 0.96 (Cirrus-Topcon) and 0.98 (Topcon-Cirrus). Bland-Altman plot analysis showed no typical trend among the machines.Conclusions:SCT measurements obtained with 3 different SD-OCTs were highly correlated and could be used interchangeably.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同一個人の脈絡膜厚に関して、異なる機種のOCTを用いた場合のそれぞれの値の差を比較する Comparison of results of choroidal thickness using several different OCT machines.

Publishsed as follows:

Repeatability and reproducibilityof subfoveal choroidal thickness in normal eyes of Japanese using different SD-OCT devices.
Yamashita T, Yamashita T, Shirasawa M, Arimura N, Terasaki H, Sakamoto T.

Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 12. [Epub ahead of print]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 22
最終更新日/Last modified on
2012 02 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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