UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脈絡膜に対する異なった光干渉断層計による結果の比較試験

英語
Comparative study of human choroidal structure by different OCT machines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＯＣＴによる脈絡膜研究

英語
Choroidal structure by OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脈絡膜に対する異なった光干渉断層計による結果の比較試験

英語
Comparative study of human choroidal structure by different OCT machines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＯＣＴによる脈絡膜研究

英語
Choroidal structure by OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼

英語
Normal eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＯＣＴによる脈絡膜構造測定結果の機種による違いを調べる

英語
To see the difference of choroidal sturucure examined by different OCT machines

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定機器による脈絡膜厚の差を調べる

英語
Choroidal thickness measured by 3 different OCT mahcines

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3つの異なる機種による脈絡膜厚の違い

英語
Choroidal thickness measured by three different OCTs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢性別による脈絡膜厚さの違い

英語
Difference of choroidal thickness based upon gender, age and other factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常眼

英語
normal eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
－５Ｄ以上の高度近視
明らかな眼疾患を有するもの（眼底観察不能眼、緑内障眼、糖尿病網膜症、黄斑変性などの明らかな眼底疾患があるもの）

英語
Highly myopic eyes -5D or greater
Those of which fundus cannot be observed.
Those with apparent ocular diseases such as glaucoma, diabetic retinopathy, macular degenerations and others.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本泰二

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiji Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakruagaoka, Kagoshima 890-8520

電話/TEL

+81-99-275-5402

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下敏史

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakruagaoka, Kagoshima 890-8520

電話/TEL

+81-99-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kufm.kagoshima-u.ac.jp/~op/gairai/RCstructurestudy.html

Email/Email

yyamatos@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ophthalmology, Kagoshima Univ.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ophthalmology, Kagoshima Univ.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kufm.kagoshima-u.ac.jp/~op/gairai/RCstructurestudy.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.iovs.org/content/early/2012/01/10/iovs.11-8836.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
43 眼について調査した。Intra-class correlation coefficients (95% confident interval) were 0.976 (0.954-9.987), 0.958 (0.919-0.978) and 0.939 (0.895-0.971) は Spectralis, Cirrus, and Topcon で良好であった. 検者間差は(95% confident interval) were 0.944 (0.893 to 0.971), 0.956 (0.831 to 0.983) and 0.924 (0.825 to 0.964) with Spectralis, Cirrus, and Topcon でなかった。 脈絡膜厚について、この３機種は同等の件出力を示し、相互比較可能であった。

英語
Results:Forty-three subjects (mean age 30.5 years) were enrolled. Of 43 the eyes, SCT of 39 eyes (90.7%) could be measured using each machine. Intra-class correlation coefficients (95% confident interval) were 0.976 (0.954-9.987), 0.958 (0.919-0.978) and 0.939 (0.895-0.971) with Spectralis, Cirrus, and Topcon respectively. Inter-rater correlation coefficients (95% confident interval) were 0.944 (0.893 to 0.971), 0.956 (0.831 to 0.983) and 0.924 (0.825 to 0.964) with Spectralis, Cirrus, and Topcon respectively. The average SCT was 272.6, 272.8, and 269.2 &micro;m with Spectralis, Cirrus, and Topcon, respectively. Inter-machine correlation coefficient was significantly high among the machines (P<0.001, Spearman); 0.97 (Spectralis-Cirrus), 0.96 (Cirrus-Topcon) and 0.98 (Topcon-Cirrus). Bland-Altman plot analysis showed no typical trend among the machines.Conclusions:SCT measurements obtained with 3 different SD-OCTs were highly correlated and could be used interchangeably.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
同一個人の脈絡膜厚に関して、異なる機種のＯＣＴを用いた場合のそれぞれの値の差を比較する

英語
Comparison of results of choroidal thickness using several different OCT machines.

Publishsed as follows:

Repeatability and reproducibilityof subfoveal choroidal thickness in normal eyes of Japanese using different SD-OCT devices.
Yamashita T, Yamashita T, Shirasawa M, Arimura N, Terasaki H, Sakamoto T.

Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 12. [Epub ahead of print]

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006278

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