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一般向け試験名/Public title

日本語
副腎皮質腺腫患者におけるquality of lifeに関する前向き観察研究

英語
Prospective study of quality of life in patients with adrenocortical tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副腎皮質腺腫治療とquality of life

英語
treatment of adrenocortical tumor and quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副腎皮質腺腫患者におけるquality of lifeに関する前向き観察研究

英語
Prospective study of quality of life in patients with adrenocortical tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副腎皮質腺腫治療とquality of life

英語
treatment of adrenocortical tumor and quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副腎皮質腺腫(Cushing症候群、Sub-Clinical Cushing症候群、原発性アルドステロン症、非機能性副腎腫瘍)

英語
Adrenocortical tumor (including Cushing syndrome, Sub-clinical Cushing syndrome, Primary aldosteronism, non-functioning adrenal tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
副腎皮質腺腫患者における治療前後のQOLの変化を評価する

英語
To evaluate changes in quality of life before and after treatment in patients with adrenal tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOLの変化

英語
Changes in quality of life

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術・薬物治療前後のQOLの変化

英語
To evaluate changes in quality of life before and after treatment in patients with adrenocortical tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患間のQOLの比較、治療法によるQOLの比較、QOLと合併症との比較。関連ホルモンの基礎値、負荷試験結果、蓄尿検査結果ならびに体重や高血圧など臨床所見の変化とQOL変化との関連

英語
Comparison in quality of life between each diseases, treatments, complications. Relation between change in quality of life and endocrinological findings or clinical presentation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クッシング症候群、サブクリニカルクッシング症候群、原発性アルドステロン症、非機能性副腎皮質腺腫のいずれかの診断を新たに受けた症例を対象とする。

英語
Patients who have newly diagnosed Cushing syndrome, Sub-clinical Cushing syndrome, Primary aldosteronism, non-functioning adrenal tumor and who voluntary write informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　本研究参加に同意が得られない患者
②　感染症、肝疾患、腎疾患など内分泌学的評価に影響を来す疾患を有する患者
③　研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who don't accept participation. Patients who have the disease that influence endocrine tests, such as infectious, hepatic, and renal diseases. Patients who are inappropriate for this study by research director.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagai So

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku Kita 14-jo Nishi 5-chome, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5916

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagai So

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku Kita 14-jo Nishi 5-chome, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5916

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical2011.html

Email/Email

nagai-s@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine II, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院第二内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
市立札幌病院（北海道）
NTT東日本札幌病院（北海道）
帯広厚生病院（北海道）
KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有意な結果は得られなかった。

英語
No significant results.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
手術・薬物治療前後のQOLの変化、疾患間のQOLの比較、治療法によるQOLの比較、QOLと合併症との比較。関連ホルモンの基礎値、負荷試験結果、蓄尿検査結果ならびに体重や高血圧など臨床所見の変化とQOL変化との関連

英語
To evaluate changes in quality of life before and after treatment in patients with adrenocortical tumor, and comparison in quality of life between each diseases, treatments, complications. Relation between change in quality of life and endocrinological findings or clinical presentation.

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006284

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