UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005284
受付番号 R000006285
科学的試験名 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2013/03/18 18:43:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―


英語
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―


英語
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―


英語
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―


英語
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)


英語
non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺非扁平上皮癌に対するCarboplatin / Paclitaxel + bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
we rospectivelyexamine the efficacy and safety of Carboplatin / Paclitaxel + bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
primary endpoint: 奏効率


英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
secondary endpoint:無増悪生存期間、全生存期間、安全性、1年生存率、胸水排液回数、胸水コントロール状況、治療前後における胸水中VEGF濃度


英語
Density of chest underwater VEGF before and after, overall survival time, safety, 1-year survival rate, frequency of chest water drainage, progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab


英語
Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
1)組織学的または細胞学的にstageⅣ非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)非扁平上皮癌であることが確認された症例
3)少なくとも用手的排液以上の処置を要する胸水を伴う症例
4)術後再発、前治療(Adjuvant療法のみ)のある症例も許容する
5)Adjuvant療法がある場合、前治療から1年以上たった症例
6)年齢20歳以上の症例
7)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8)Perfomance Status(ECOG) 0-2の症例
9)骨髄、肝、腎などの腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数:≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9..0 g/dl
・AST,ALT:施設正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下
・蛋白尿:+1以下
・sPao2(Room air):≧90%以上
10)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
11)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸腔穿刺、経皮的胸膜生検、胸腔鏡、胸腔ドレナージは含まない)
・最終手術日から6週間以上
12)患者本人から文書による同意が取得できた症例


英語
1)Histologically or cytologically confirmed Stage IV Non-small-cell lung cancer
2)Non-Squamous Non-small-cell lung cancer
3)Pleural effusion requiring drainage
4)Adjuvant chemotherapy is permitted
5)At least one year has to be past since the last administration of adjuvant chemotherapy
6)Age : 20 years or older
7)At least one measurable lesion by RECIST
8)PS : 0-2
9)adequate major organ (hemoatologic hepatic, respiratory and renal function) function
white blood cell >=3000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dl
platelet >=100000/mm3
total bilirubin <= 1.5
AST/ALT <=2.0 times upper limit of normal
SpO2 >=90%
Adequate organ function
10)Life expectancy more than three months
11)Adequate interval since the last radiation therapy or surgery
12)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)本試験の対象となる胸水に対して胸膜癒着術を行った症例
2)明らかな感染症を有する患者(非活動性C型肝炎は除く)
3)38℃以上の発熱を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
5)活動性重複癌を有する患者
6)臨床症状を有する脳転移のある患者
7)2.5mL以上の喀血の既往歴の有る患者
8)ドレナージを要する心嚢液の貯留を認める患者
9)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者
10)使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者
11)妊婦、授乳婦、および妊娠可能性(意思)のある女性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14)その他、試験責任医師または、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)History of pleurodesis
2)Severe infection except for non-active hepatitis C
3)Fever more than 38 degree
4)Severe comorbidity (heart failure/kidney failure/hepatic failure/uncontrollable diabetes/uncontrollable hypertension, etc)
5)Active double cancer
6)Symptomatic brain metastasis
7)History of hemoptysis with 2.5mL or more
8)Pericardial effusion requiring drainage
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
10)History of drug sensitivity
11)Pregnant or lactating women
12)Psychiatric disease or mental trouble
13)Continuing administration of steroid
14)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平島智徳


英語

ミドルネーム
Tomonori Hirashima

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田宮基裕


英語

ミドルネーム
Motohiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka

電話/TEL

072-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 21

最終更新日/Last modified on

2013 03 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名