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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005284
受付番号 R000006285
科学的試験名 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2013/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
一般向け試験名略称/Acronym 胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion
科学的試験名/Scientific Title 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺非扁平上皮癌に対するCarboplatin / Paclitaxel + bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 we rospectivelyexamine the efficacy and safety of Carboplatin / Paclitaxel + bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes primary endpoint: 奏効率
efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes secondary endpoint:無増悪生存期間、全生存期間、安全性、1年生存率、胸水排液回数、胸水コントロール状況、治療前後における胸水中VEGF濃度
Density of chest underwater VEGF before and after, overall survival time, safety, 1-year survival rate, frequency of chest water drainage, progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格基準
1)組織学的または細胞学的にstageⅣ非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)非扁平上皮癌であることが確認された症例
3)少なくとも用手的排液以上の処置を要する胸水を伴う症例
4)術後再発、前治療(Adjuvant療法のみ)のある症例も許容する
5)Adjuvant療法がある場合、前治療から1年以上たった症例
6)年齢20歳以上の症例
7)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8)Perfomance Status(ECOG) 0-2の症例
9)骨髄、肝、腎などの腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数:≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9..0 g/dl
・AST,ALT:施設正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下
・蛋白尿:+1以下
・sPao2(Room air):≧90%以上
10)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
11)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸腔穿刺、経皮的胸膜生検、胸腔鏡、胸腔ドレナージは含まない)
・最終手術日から6週間以上
12)患者本人から文書による同意が取得できた症例
1)Histologically or cytologically confirmed Stage IV Non-small-cell lung cancer
2)Non-Squamous Non-small-cell lung cancer
3)Pleural effusion requiring drainage
4)Adjuvant chemotherapy is permitted
5)At least one year has to be past since the last administration of adjuvant chemotherapy
6)Age : 20 years or older
7)At least one measurable lesion by RECIST
8)PS : 0-2
9)adequate major organ (hemoatologic hepatic, respiratory and renal function) function
white blood cell >=3000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dl
platelet >=100000/mm3
total bilirubin <= 1.5
AST/ALT <=2.0 times upper limit of normal
SpO2 >=90%
Adequate organ function
10)Life expectancy more than three months
11)Adequate interval since the last radiation therapy or surgery
12)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)本試験の対象となる胸水に対して胸膜癒着術を行った症例
2)明らかな感染症を有する患者(非活動性C型肝炎は除く)
3)38℃以上の発熱を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
5)活動性重複癌を有する患者
6)臨床症状を有する脳転移のある患者
7)2.5mL以上の喀血の既往歴の有る患者
8)ドレナージを要する心嚢液の貯留を認める患者
9)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者
10)使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者
11)妊婦、授乳婦、および妊娠可能性(意思)のある女性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14)その他、試験責任医師または、試験担当医師が不適当と判断した患者

1)History of pleurodesis
2)Severe infection except for non-active hepatitis C
3)Fever more than 38 degree
4)Severe comorbidity (heart failure/kidney failure/hepatic failure/uncontrollable diabetes/uncontrollable hypertension, etc)
5)Active double cancer
6)Symptomatic brain metastasis
7)History of hemoptysis with 2.5mL or more
8)Pericardial effusion requiring drainage
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
10)History of drug sensitivity
11)Pregnant or lactating women
12)Psychiatric disease or mental trouble
13)Continuing administration of steroid
14)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平島智徳

ミドルネーム
Tomonori Hirashima
所属組織/Organization 大阪府立呼吸器アレルギー医療センター Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
所属部署/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Malignancy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田宮基裕

ミドルネーム
Motohiro Tamiya
組織名/Organization 大阪府立呼吸器アレルギー医療センター Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
部署名/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Malignancy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
電話/TEL 072-957-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 21
最終更新日/Last modified on
2013 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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