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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005286
受付番号 R000006286
科学的試験名 StageⅡ・Ⅲ 進行胃癌および大腸癌症例に対する術前免疫化学療法による抗腫瘍効果とPSK組織内移行性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2016/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅡ・Ⅲ 進行胃癌および大腸癌症例に対する術前免疫化学療法による抗腫瘍効果とPSK組織内移行性の検討 Preoperative immunochemotherapy with PSK for Stage II/III gastric and colorectal cancer to evaluate anti-tumor effect and transition of PSKinto tumor
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌、大腸癌に対するPSK術前免疫化学療法による組織移行性の検討 Preoperative immunochemotherapy with PSK for Stage II/III gastric and colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title StageⅡ・Ⅲ 進行胃癌および大腸癌症例に対する術前免疫化学療法による抗腫瘍効果とPSK組織内移行性の検討 Preoperative immunochemotherapy with PSK for Stage II/III gastric and colorectal cancer to evaluate anti-tumor effect and transition of PSKinto tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌、大腸癌に対するPSK術前免疫化学療法による組織移行性の検討 Preoperative immunochemotherapy with PSK for Stage II/III gastric and colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition stageⅡ~Ⅲと推定される手術施行前の進行胃癌患者および大腸癌患者 Gastric and colorectal cancer with clinical stage II/III
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PSKの抗腫瘍効果と腫瘍組織内移行性を検討することにより、抗腫瘍免疫機構を解明すること To elucidate anti- tumor immunity mechanism of PSK by analizing the ability of PSK to transfer into tumor and to induce antitumor immunity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSKの組織移行性と腫瘍局所の細胞傷害性T細胞浸潤誘導の可否 To examine transition of PSK and induce infiltration of cytotoxic T lymphocytes into primary tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1投与単独群 TS-1 chemotherapy alone group
介入2/Interventions/Control_2 TS-1 PSK併用群 TS-1 with PSK group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断等でstageⅡ~Ⅲ (胃癌取扱い規約第13版、大腸癌取扱い規約第7版補訂版)と推定される手術施行前の進行胃癌および大腸癌患者
② 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の症例
③ 癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 異時性あるいは同時性の重複癌がない症例
⑤ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
⑥ 一般全身状態(Performance status)が0~2(ECOG)
⑦ 重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症など)がない症例
⑧ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書に
よる同意が得られた症例
1. Patients with clinically diagnosed as Stage II/III Gastric and colorectal cancer scheduled for surgical resection
2. Age between 20 and 80
3. No pretreatemnt for cancer
4. No redundant cancer
5. Patients who have retained well-torelated function of major organs including liver kidney and bone marrow
6. Performance Status 0~2
7, No severe coexisting desease
8. Informed and concent by written documant
除外基準/Key exclusion criteria ① 消化管から新鮮出血のある症例
② 治療を要する体腔液貯留を有する症例
③ 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
④ 妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
⑤ インスリン継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
⑥ 虚血性心疾患の既往のある症例
⑦ 精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑧ ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
⑨ 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
⑩ その他、試験責任医師、試験分担医師が対象として不適当と判断した症例
1. Patients with active gastro-intestinal bleeding
2. Patients with massive ascites
3. Patients with active infection desease and ileus
4. Pregnant women
5. Patients with uncontrolled diabetes
6. Patients with ischemic heart desease
7. Patients with uncontrolled psychiatric disorder
8. Required administration of continual steroids
9. Histry of severe allergic desease
10. Pateints assesed inadequate case by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平川 弘聖

ミドルネーム
Kosei Hirakawa
所属組織/Organization 大阪市率大学大学院  Osaka City University Graduate School of Midicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
Email/Email hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中

ミドルネーム
Hiroaki Tanaka
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City Osaka CIty University Graduate School
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka City University Graduate School of MEdicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor クレハ株式会社 Kureha corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学大学院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 22
最終更新日/Last modified on
2016 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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