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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005288
受付番号 R000006287
科学的試験名 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2013/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果 Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果 Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
科学的試験名/Scientific Title 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果 Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果 Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生検陰性の前立腺肥大症 biopsy-negative benign prostate hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺生検により前立腺癌が否定された前立腺肥大症患者に対して、デュタステリドを前立腺癌予防目的に投与する。デュタステリド投与患者における探索的試験とし、投与後PSA値が再上昇してくる症例に前立腺癌発症率が高いか等を検討する。 Cancer detection and lower urinary tract symptoms by intake of dutasteride will be examined in patients with high levels of PSA without prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前立腺生検により検出される癌発生率 Cancer detection by prostatic biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュタステリド 0.5mg dutasteride 0.5mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③診断時のPSA値が4.0ng/ml以上
④病理組織学的に癌の否定された患者
⑤前立腺肥大症の患者
1. age >=40
2. Written informed consent
3. serum PSA levels >=4.0
4. Patients without prostate cancer
5. Patients with benign prostatic hyperplasia
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌と診断された患者
2) 前立腺に対し、経尿道的前立腺切除術や温熱療法等の外科的治療歴を有する患者
3) 抗アンドロゲン剤の治療中の患者
4) 疼痛などを主体とする前立腺炎症状がある患者
5) 活動性尿路性器感染症のある患者
6) 尿道カテーテルを留置している患者
7) 試験薬(アボルブ)に対し過敏症の既往のある患者
8) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
9) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
10) その他,研究者により不適当と判断された患者。
1) patients with prostate cancer
2) patients with previous operation on prostate
3) Subjects taking any anti-androgen drugs
4) patients with prostatitis
5) Subjects with active urinary infection
6) Subjects with urethral catheter
7) Subjects with irritation to Eviprostat
8) Severe renal dysfunction
9) Severe liver dysfunction
10) Other ineligible subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福原 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fukuhara
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Uology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福原 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fukuhara
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Uology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 22
最終更新日/Last modified on
2013 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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