UMIN試験ID | UMIN000005288 |
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受付番号 | R000006287 |
科学的試験名 | 生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/22 |
最終更新日 | 2013/01/07 21:09:35 |
日本語
生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果
英語
Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
日本語
生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果
英語
Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
日本語
生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果
英語
Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
日本語
生検陰性の前立腺肥大症に対するデュタステリドの前立腺癌発症、下部尿路症状、QOLへの効果
英語
Dutasteride for biopsy-negative benign prostate hyperplasia - effects on cancer detection and aging male symptoms
日本/Japan |
日本語
生検陰性の前立腺肥大症
英語
biopsy-negative benign prostate hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺生検により前立腺癌が否定された前立腺肥大症患者に対して、デュタステリドを前立腺癌予防目的に投与する。デュタステリド投与患者における探索的試験とし、投与後PSA値が再上昇してくる症例に前立腺癌発症率が高いか等を検討する。
英語
Cancer detection and lower urinary tract symptoms by intake of dutasteride will be examined in patients with high levels of PSA without prostate cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
前立腺生検により検出される癌発生率
英語
Cancer detection by prostatic biopsy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
デュタステリド 0.5mg
英語
dutasteride 0.5mg
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③診断時のPSA値が4.0ng/ml以上
④病理組織学的に癌の否定された患者
⑤前立腺肥大症の患者
英語
1. age >=40
2. Written informed consent
3. serum PSA levels >=4.0
4. Patients without prostate cancer
5. Patients with benign prostatic hyperplasia
日本語
1) 前立腺癌と診断された患者
2) 前立腺に対し、経尿道的前立腺切除術や温熱療法等の外科的治療歴を有する患者
3) 抗アンドロゲン剤の治療中の患者
4) 疼痛などを主体とする前立腺炎症状がある患者
5) 活動性尿路性器感染症のある患者
6) 尿道カテーテルを留置している患者
7) 試験薬(アボルブ)に対し過敏症の既往のある患者
8) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
9) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
10) その他,研究者により不適当と判断された患者。
英語
1) patients with prostate cancer
2) patients with previous operation on prostate
3) Subjects taking any anti-androgen drugs
4) patients with prostatitis
5) Subjects with active urinary infection
6) Subjects with urethral catheter
7) Subjects with irritation to Eviprostat
8) Severe renal dysfunction
9) Severe liver dysfunction
10) Other ineligible subjects
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fukuhara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Uology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fukuhara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Uology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
日本語
その他
英語
Department of Urology, University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院泌尿器科
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Urology, University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院泌尿器科
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |