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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005293
受付番号 R000006296
科学的試験名 白血球除去療法(Leukocytapheresis:LCAP) intensive治療の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/23
最終更新日 2012/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白血球除去療法(Leukocytapheresis:LCAP)
intensive治療の有効性検討
Efficacy study by intensive
Leukocytapheresis
一般向け試験名略称/Acronym 血球成分除去療法(LCAP)の多施設コホート
研究
(神奈川LCAP研究)
Multicenter cohort study of
Leukocytapheresis (LCAP) for Ulcerative
Colitis
(Kanagawa LCAP Study)
科学的試験名/Scientific Title 白血球除去療法(Leukocytapheresis:LCAP)
intensive治療の有効性検討
Efficacy study by intensive
Leukocytapheresis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血球成分除去療法(LCAP)の多施設コホート
研究
(神奈川LCAP研究)
Multicenter cohort study of
Leukocytapheresis (LCAP) for Ulcerative
Colitis
(Kanagawa LCAP Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎を対象とし、5-アミノサリチル
酸製剤及び副腎皮質ホルモン剤の使用量を
把握したうえで、血球成分除去療法の有用性
を多施設コホート試験で検討する。
Multicenter Cohort study of
Leukoctapheresis (LCAP) for Ulcerative
Colitis under the applied conditions of 5-ASA and Steroids.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入率および寛解例における平均寛解
導入期間
Clinical remission by partial Mayo score and average terms until clinical remission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①臨床症状(Lichtiger’s CAI)の変化及び改
善率
②白血球除去療法前後のステロイド剤投与量
の変化
1.Clinical improvement rate by Lichtiger's CAI
2.Changing a Steroids dosage before and
after LCAP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LCAPの実施間隔:2回/週を2週間実施し、以降は1回/週とする。 Interval of LCAP : 2 times/week for 2
weeks and 1 time/week for after 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症あるいは難治中等症の潰瘍性大腸炎患
者で寛解導入を目的として白血球除去療法を
おこなう患者
The patients with refractory moderate to
severe active ulcerative colitis who needs
LCAP
除外基準/Key exclusion criteria 免疫調節薬(アザチオプリン、6-MP、タクロ
リムス、シクロスポリン)、抗TNFα抗体製剤、アンジオテンシン転換酵素阻害薬を服用中の患者
The treatment with immunomodulator
(azathioprine, 6-MP, tacrolimus and
cyclosporine), anti-TNF alpha agents and
angiotensin-converting enzyme inhibitor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤 豊

ミドルネーム
YUTAKA ENDO, M.D.
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒227-8501 横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka Aoba-ku, Kanagawa 227-8501, Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤 豊

ミドルネーム
YUTAKA ENDO, M.D.
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Y_endo2004@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Fujigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤ヶ丘病院(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
大船中央病院(神奈川県)
関内鈴木クリニック(神奈川県)
松島クリニック(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 23
最終更新日/Last modified on
2012 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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