UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005303
受付番号	R000006297
科学的試験名	エダラボン術前投与が頸動脈ステント留置術後の脳血流量に及ぼす影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/04/01
最終更新日	2021/03/31 15:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エダラボン術前投与が頸動脈ステント留置術後の脳血流量に及ぼす影響についての検討

英語
Efficacy of pretreatment with edaravone on cerebral blood flow in carotid artery stenting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エダラボン術前投与が頸動脈ステント留置術後の脳血流量に及ぼす影響についての検討

英語
Efficacy of pretreatment with edaravone on cerebral blood flow in carotid artery stenting.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エダラボン術前投与が頸動脈ステント留置術後の脳血流量に及ぼす影響についての検討

英語
Efficacy of pretreatment with edaravone on cerebral blood flow in carotid artery stenting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エダラボン術前投与が頸動脈ステント留置術後の脳血流量に及ぼす影響についての検討

英語
Efficacy of pretreatment with edaravone on cerebral blood flow in carotid artery stenting.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈狭窄症

英語
Carotid stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈ステント留置術において、術前エダラボン投与が脳血流量に与える影響を脳血流SPECT定量法で比較検討する。

英語
To investigate the effect of pretreatment with edaravone on cerebral blood flow using single photon emission computed tomography in carotid artery stenting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流SPECT定量法による脳血流量の変化

英語
The change of cerebral blood flow using single photon emission computed tomography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚部頚動脈狭窄を有し、頸動脈ステント留置術による血行再建が妥当と考えられる患者。症候性NASCET 70%-99%、無症候性NASCET 80%-99%。

英語
Patients with carotid artery stenosis of 70% and more in symptomatic stenosis, and 80% and more in asymptomatic stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能障害(クレアチニン 1.5mg/dL以上)
2)肝機能障害(トランスアミナーゼ100IU/L以上、総ビリルビン 2.5mg/dL以上)
3)血小板減少（10万/μL未満）

英語
1)Renal dysfunction(Cre>=1.5mg/dL)
2)Hepatic function disorder
(AST>=100IU/L or ALT>=100IU/l,total bilirubin>=2.5mg/dL)
3)Plt<100,000/mm3

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名武伸

ミドルネーム

姓國枝

英語

名 Takenobu

ミドルネーム

姓 Kunieda

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan

電話/TEL

0728040101

Email/Email

kuniedta@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名武伸

ミドルネーム

姓國枝

英語

名 Takenobu

ミドルネーム

姓 Kunieda

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuniedta@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Department of Neurology, Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Department of Neurology, Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.inat.2021.101092

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Of the 51 patients, 3 (6%) had CHP, including one with transient postprocedural hypotension, but all 3 patients had no clinical symptoms and none had CHS. CHP occurred in 2/25 patients (8%) in the edaravone group and in 1/26 patients in the control group (4%), with no significant difference between the groups (P = 0.610).

英語
Of the 51 patients, 3 (6%) had CHP, including one with transient postprocedural hypotension, but all 3 patients had no clinical symptoms and none had CHS. CHP occurred in 2/25 patients (8%) in the edaravone group and in 1/26 patients in the control group (4%), with no significant difference between the groups (P = 0.610).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 03 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Of a total of 92 consecutive patients who underwent CAS at our department, 40 were excluded from the analysis owing to unmet inclusion criteria or refusal to participate. The remaining 52 patients were randomized 1:1 to receive pretreatment with edaravone (n = 26) or no edaravone (n = 26) before CAS

英語
Of a total of 92 consecutive patients who underwent CAS at our department, 40 were excluded from the analysis owing to unmet inclusion criteria or refusal to participate. The remaining 52 patients were randomized 1:1 to receive pretreatment with edaravone (n = 26) or no edaravone (n = 26) before CAS

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Assessed for eligibility (n=92)
Randomized (n=52)
Allocated to the ‘edaravone group’ (n=26)
Allocated to the ‘control group’ (n=26)
Analyzed (n=25)
Analyzed (n=26)

英語
Assessed for eligibility (n=92)
Randomized (n=52)
Allocated to the edaravone group (n=26)
Allocated to the control group (n=26)
Analyzed (n=25)
Analyzed (n=26)

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome was occurrence of CHP immediately after CAS.

英語
The primary outcome was occurrence of CHP immediately after CAS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006297

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006297

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）