UMIN試験ID | UMIN000005305 |
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受付番号 | R000006301 |
科学的試験名 | 尋常性ざ瘡患者を対象としたR410の基剤対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/27 |
最終更新日 | 2012/04/19 10:34:59 |
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたR410の基剤対照比較試験
英語
A placebo-controlled study of R410 in subjects with acne vulgaris.
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたR410の基剤対照比較試験
英語
A placebo-controlled study of R410 in subjects with acne vulgaris.
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたR410の基剤対照比較試験
英語
A placebo-controlled study of R410 in subjects with acne vulgaris.
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたR410の基剤対照比較試験
英語
A placebo-controlled study of R410 in subjects with acne vulgaris.
日本/Japan |
日本語
尋常性ざ瘡
英語
acne vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象に、R410とプラセボについて、その有効性と安全性を比較検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of R410 compared with placebo in subjects of acne vulgaris.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
総皮疹数の減少率
英語
Percent reduction of the total acne lesion counts
日本語
・非炎症性皮疹数の減少率
・炎症性皮疹数の減少率
・皮疹数改善度
・安全性
ざ瘡による炎症後色素沈着評価対象者については、上記に加え次の評価を行う。
・炎症後色素沈着目視評価
・炎症後色素沈着改善度
英語
-Percent reduction of the non-inflammatory lesion counts
-Decrease percentage of the inflammatory lesion counts
-Improvement level in the lesion counts
-Safety
Additionally, the following items are also evaluated in subjects with post-inflammatory pigmentation induced by acne vulgaris.
-visual evaluation of post-inflammatory pigmentation
-Improvement level in the post-inflammatory pigmentation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
R410製剤を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。
英語
A preparation of R410 will be applied to the specified one-side face, in the morning and night after washing for 12 weeks.
日本語
プラセボを、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。
英語
A preparation of placebo will be applied to the other specified one-side face, in the morning and night after washing for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)顔面(前額,両頬,顎)に30個以上の総皮疹(非炎症性皮疹および炎症性皮疹)を有する者
・10個以上40個以下の炎症性皮疹
・20個以上の非炎症性皮疹
・結節/嚢腫が2個以下
2)左片顔および右片顔の皮疹がほぼ同程度である者
3)試験参加同意説明書の内容を理解し,本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者
英語
1)Subjects with total acne (non-inflammatory and inflammatory) lesion more than 30 counts on the face (forehead, cheek, and jaw).
- 10 to 40 inflammatory lesions
- 20 non-inflammatory lesions or more
- 2 nodules/cysts or less
2)Subjects with acne lesions on both sides of face which are almost the same severity.
3)Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
日本語
1.顔面に,本試験の目的に影響を与えるような臨床的に有意な異常のある者
2.集簇性ざ瘡,電撃性ざ瘡および二次性ざ瘡(塩素,薬物性ざ瘡等)の者
3.本試験に影響があると考えられる,局所または全身療法が必要な基礎疾患あるいは皮膚症状を有する者(アトピー性皮膚炎,口囲皮膚炎,酒さなど)
4.本試験品に対して過敏症の既往のある者
5.顔面に使用する洗浄料およびスキンケア用品を1ヶ月以内に変更した者(にきび用に限る)
6.以下の期間に規定された薬剤の投与あるいは療法を受けた患者,あるいは併用を必要とする患者
6.1 被験部位(前額・両頬・顎)に使用する外用剤および療法
1)外用剤
i)4週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド (アダパレン・ビタミンA剤を含む)含有製品
ii)2週以内に次の製剤を使用した者
・抗菌剤および抗炎症剤等のざ瘡治療剤
・過酸化ベンゾイル含有製剤
・副腎皮質ステロイド剤
・角層のピーリング効果があると考えられる製品
2)療法等
i)4週以内に次の療法等を受けた者
・顔面の手術,ケミカルピーリング,レーザー治療,光線療法,エステ
6.2 全身に作用する薬剤等 (内服,注射等全身作用を目的としたもの)
1)12週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド(ビタミンA剤を含む)
2)4週以内に次の製剤を使用した者
・他の抗菌剤などのざ瘡治療剤(ビタミン剤,システインを除く)
・副腎皮質ステロイド剤(点鼻・点眼薬の局所投与は除く)
・ホルモン剤
・ざ瘡に有効と考えられる漢方製剤
7.高度の心・腎・肝障害,呼吸器疾患,循環器疾患,免疫不全疾患などの合併症を有し,本試験への組み入れが不適当と考えられる者
8.妊婦,授乳婦ならびに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者(自己申告)
9.3ヶ月以内に,他の臨床試験に参加した者
10.その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Subjects with clinically-significant disorder that might influence the outcome of this study on the face.
2.Acne conglobata, acne fulminans, or secondary acne.
3.Underlying diseases or skin symptoms, with topical or systemic treatment which could interfere with the study assesment.
4.History of hypersensitivity to any components of the study preparations.
5.Change in the use of facial cleanser or skin care products for acne within the past 1 month.
6.Subjects who administering or receiving therapy of the following items within the specified washout period or during the study.
6.1 Topical preparations and therapy applied to the sites to be studied
1)Topical preparations
i)Use of the following preparations within the past 4 weeks.
-Retinoids (inclued adapalene, Vitamin A) containing products
ii)Use of the following preparations within the past 2 weeks.
-Benzoyl Peroxide
-Corticosteroids
-Exfoliating products
2)Receiving the following therapies within the past 4 weeks.
i)Surgery of face, chemical peels, laser treatment, photo therapy, esthetic treatment.
6.2 Systemic drugs
1)Use of the following preparations within the past 12 weeks.
-Retinoids
2)Use of the following preparations within the past 4 weeks.
-Other acne treatments including antimicrobials etc. (except vitamin and cystein preparations)
-Corticosteroids (excepting topical dose such as nosal drop or eye drop)
-Hormone preparations
-Kampo preparations likely to be effective for acne
7.Subjects who are improper to entry this study, with some complications, e.g. severe heart disease, renal disorder, hepatic disorder, respiratory disease, cardiovascular disease, immune disorder.
8.Female who is pregnant, trying to become pregnant (self- declared), during this study period, or breast feeding.
9.Participation in another clinical study within the past 3 months.
10.Subjects who are improper as the participant in the study in judgement of the principal or the other investigators.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Woman's Medical University
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
ロート製薬株式会社
英語
Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
臨床企画部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング20F
英語
1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0222, Japan
日本語
その他
英語
Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ロート製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ロート製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006301
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |