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一般向け試験名/Public title

日本語
重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法(NIV)の有用性の検討

英語
The role of long-term use of noninvasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症COPD患者への長期非侵襲的換気療法の使用

英語
The trial of long use of noninvasive ventilation for severe COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法(NIV)の有用性の検討

英語
The role of long-term use of noninvasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症COPD患者への長期非侵襲的換気療法の使用

英語
The trial of long use of noninvasive ventilation for severe COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定時に高二酸化炭素血症を伴っている極めて重症のCOPD症例を対象に、従来の治療を継続する群とNIVを治療として追加する群のいずれかに無作為にグループ化し、6ヶ月後の臨床的効果を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify the clinical effects of long-term use of noninvasive ventilation (NIV) in severe COPD patients accompanied by hypercapnia. The patients will be randomized to 'NIV group' and 'non NIV group' and the clinical outcomes will be compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中二酸化炭素濃度

英語
Blood carbon dioxide level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能(FEV1, FEV1/FVC)
6分間歩行試験
健康関連QOL
急性増悪の回数

英語
Lung function(FEV1, FEV1/FVC)
6 minutes walk test
Health related QOL
The numbers of events of acute deterioration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間のNIVの装着を開始する。NIVの設定として患者が許容できる最大限のpressure support圧をかける。

英語
start nocturnal use of NIV. We set the pressure support as much as patients are tolerable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の治療を続ける

英語
continue the current treatments

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.COPDと診断されている。
2.喫煙歴が10年以上ある。
3.現行の薬物療法・理学療法・酸素療法・栄養療法を3ヶ月以上行っている。
4.肺機能検査においてFEV1/FVC＜60% かつ FEV1＜1.5Lである。
5.日中安静時の動脈血液ガス分析において
PaCO2>45mmHg かつpH >7.30である。
6.4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく安定した経過を保っている

英語
1.He or she has to have the diagnosis of COPD.
2.more than 10 years smoking story
3.The current treatment should be continued more than 3 months
4.In pulmonary lung function test,FEV1/FVC less than 60% and FEV1 more than 1.5L
5.In arterial blood gas analysis PaCO2 more than 45mmHg and pH more than 7.30
6.clinicaly stable for more than 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.短時間作用型気管支拡張薬でFEV1/FVCが15％以上上昇する患者(喘息患者との鑑別)
2.現在も喫煙を続けている患者。
3.睡眠時無呼吸症候群を合併している患者。(AHI>15)
4.慢性的にステロイドの全身投与を受けている患者。
5.6ヶ月以内に気胸を発症した患者。
6.他の慢性肺疾患を有している患者。
7.明らかな心不全を有している患者
8.急性感染症や悪性疾患を有している患者。

英語
1.The patiens whose FEV1/FVC improved more than 15% with short acting bronchodailative agents.
2.current-smoker
3.The patients complicated with sleep apnea syndrome
4.patients taking regular systemic steriods
5.pneumothorax within 6 months
6.patients complicated with other choronic pulmonary syndromne
7.patients complicated with severe heart failure
8.patients complicated with infection and malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Kauo
ミドルネーム
姓	Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of respiratory management and sleep control medicine

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shougoinn-kawaharacho Sakyo Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	村瀬

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Murase

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Depatment of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shougoinn-kawaharacho Sakyo Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurase@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduated School of Medicine,Department of respiratory management and sleep control medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health and Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部・附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Ethics Comittee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 shogoin-kawaharacho sakyo Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
予定症例登録の見込みが立たず、終了とした。

英語
We terminated the study because we could enroll the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
予定症例登録の見込みが立たず、終了とした。

英語
We terminated the study because we could enroll the patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予定症例登録の見込みが立たず、終了とした。

英語
We terminated the study because we could enroll the patients.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
該当なし

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

12

日

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