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一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ペプチドワクチンによる再発抑制効果を期待した小児悪性骨・軟部腫瘍対象パイロット試験

英語
A pilot trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチンによる免疫療法

英語
A pilot trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ペプチドワクチンによる再発抑制効果を期待した小児悪性骨・軟部腫瘍対象パイロット試験

英語
A pilot trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチンによる免疫療法

英語
A pilot trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for pediatric patients with bone or soft tissue sarcoma following conventional chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児骨・軟部腫瘍、神経芽腫

英語
Osteosarcoma
Soft tissue sarcoma
neuroblastoma






























































































































































































Pediatric bone, soft tissue sarcoma at high risk of recurrence.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児悪性腫瘍患者に対しWT1ペプチドワクチンを用いて再発抑制効果を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of WT1 peptide vaccination for pediatric malignant patients after conventional chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 通常治療終了後から再発または再々発までの期間
2) 通常治療終了日後から2年での増悪の有無

英語
Time to progression from the end of conventional chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドワクチンは各施設でWT1ペプチドをMontanide ISA51アジュバントで重量比１：１でエマルジョン化して作成する。体重に合わせて以下に定める量を1週間に1回皮内注射する。最初の12回は1週ごと、以降はWT1ペプチドワクチン開始日から満１年までは2週ごと、2年目は2～4週ごとに投与する。
10 kg未満　　　　　 0.5mg/回，
10 kg以上　20 kg未満 1mg/回
20 kg以上　40 kg未満 2mg/回
それ以上　　　　　　　3mg/回

英語
See Japanese protocol or ask directly to us.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 適応基準
横紋筋肉腫(未分化肉腫)、ユーイング肉腫、脂肪肉腫、滑膜肉腫、平滑筋肉腫、悪性神経鞘腫、悪性血管内皮腫、胞巣状軟部肉腫、類上皮腫、悪性線維性組織球症、骨肉腫などの小児骨軟部腫瘍および神経芽腫患者で20歳未満を対象とする。さらに本パイロットプロトコールでは小児骨・軟部腫瘍患者、神経芽腫患者で通常治療によって画像上、部分寛解以上を得た症例のうち1)～9)をみたし、10)～12)のいずれかである患者。同種造血幹細胞移植をうけた症例も含む。
1). 年齢　登録時年齢が20歳未満。
2). PS　0～2
3). 病変の評価可能性　測定可能病変の有無は問わない。
4). 主要臓器の機能が温存されているもの。NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)でgrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関してはgradeIII以下に相当すること。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは6.5g/dL以上、血小板は10000/ mm3以上を維持していること。
5). 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上で本人が病名告知を受けている場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
6). 造血幹細胞移植後であれば免疫抑制剤の投与の有無は問わない。
7). 初発時または再発時の腫瘍標本で小児悪性骨・軟部腫瘍または神経芽腫であることが組織学的に説明されている。
8). 初発時または再発時の腫瘍標本で免疫染色によって腫瘍組織上にWT1蛋白の発現が認められる。腫瘍組織における免疫染色が不可能な場合で腫瘍細胞の骨髄浸潤がある場合はWT1ｍRNAコピー数が1000コピー/μgRNA以上
9). ヒトリンパ球抗原HLAとしてA-2402を持つ患者
同種造血幹細胞移植施行症例ではドナー、レシピエントともHLA-A2402をもつ。
10). すべての再発例
11). 治療中再燃例
12). 初発例であっても画像上部分寛解以上を得たが再発リスクの高い患者*

英語
See Japanese protocol or ask directly to us.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① WHO分類で骨髄異形成症候群合併例。ただし同種造血幹細胞移植後で完全キメラもしくは安定した混合キメラであればよい。
② コントロール不良な感染症を有するもの
③ 重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全など）を有するもの
④ そのほか研究協力医師もしくは研究分担医師が不適当と判断したもの
⑤ 化学療法を施行中の患者

英語
See Japanese protocol or ask directly to us.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikio Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka univ

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

areken@ped.med.osaka-us.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Universty

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学小児科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

25

日

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