UMIN試験ID | UMIN000005310 |
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受付番号 | R000006312 |
科学的試験名 | 乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2015/09/25 12:43:08 |
日本語
乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連
英語
A relationship between pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab for patients with psoriasis
日本語
乾癬におけるインフリキシマブの薬物動態と効果
英語
Pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab in psoriasis
日本語
乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連
英語
A relationship between pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab for patients with psoriasis
日本語
乾癬におけるインフリキシマブの薬物動態と効果
英語
Pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab in psoriasis
日本/Japan |
日本語
乾癬
英語
psoriasis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各患者でのインフリキシマブ投与ごとの薬物動態プロファイルおよび抗インフリキシマブ抗体価を解析することにより、インフリキシマブの効果減弱の原因を探索する。
英語
To explore the cause of secondary lack of efficacy of infliximab therapy, by analysing PK profiles for each infusion of infliximab and anti-infliximab antibody titer in individual patients.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与開始時、および2週後、6週後、14週後、22週後の投与前および投与30分後に採血をおこない、血清中インフリキシマブ濃度を測定する。各投与前の血清中の抗インフリキシマブ抗体を測定する。
英語
Serum concentration of infliximab should be examined from blood samples drawn before and 30 minutes after each infusion of 0 and 2, 6, 14, 22 weeks. Serum anti-infliximab antibody will be examined from serum sample before each infusion.
日本語
投与開始時、および2週後、6週後、14週後、22週後の投与前にPASIスコアを判定する
英語
PASI score should be recorded before each infusion of 0 and 2, 6, 14, 22 weeks.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブ(5mg/kg)の静脈内投与を開始時、2、6、14、22週後におこなう。
英語
Intravenous infusion of Infliximab (5mg/kg) at 0, 2,6,14,22 weeks.
日本語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PASIスコア、BSA、DLQIのいずれかが10以上の重症度を示す尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の患者
英語
Patients with psoriasis vulgaris, arthritic psoriasis, pustular psoriasis or psoriatic erythroderma whose severity is over 10 points as evaluated by PASI score or BSA or DLQI.
日本語
1) 重篤な感染症の患者、2)活動性結核の患者、3)本剤の成分又はマウス由来のタンパク質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往のある患者、4)脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往歴のある患者、5)うっ血性心不全の患者、6)B型肝炎ウイルスキャリア、7)ワクチン接種を予定している患者
英語
Patients with severe infection, active tuberculosis, history of allergy to ingredients of infliximab or to proteins derived from mouse, demyelinating diseases and its past history and congestive heart failure. Carrier of hepatitis B virus. Patients who have a plan of immunization with vaccine.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto Wataru |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto Wataru |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
日本語
その他
英語
Department of Dermatology, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学皮膚科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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日本
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
川崎医科大学附属病院(岡山県)、福山市民病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、福山国立医療センター(広島県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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