UMIN試験ID | UMIN000005308 |
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受付番号 | R000006313 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対する3次治療以降の エルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験(HOT1002) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/25 |
最終更新日 | 2016/04/27 16:28:48 |
日本語
非小細胞肺癌に対する3次治療以降の
エルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験(HOT1002)
英語
Randomized phase II study of Erlotinib vs. S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior
日本語
非小細胞肺癌に対する3次治療以降の
エルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験(HOT1002)
英語
Randomized phase II study of Erlotinib vs. S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior
日本語
非小細胞肺癌に対する3次治療以降の
エルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験(HOT1002)
英語
Randomized phase II study of Erlotinib vs. S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior
日本語
非小細胞肺癌に対する3次治療以降の
エルロチニブ単剤とS-1単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験(HOT1002)
英語
Randomized phase II study of Erlotinib vs. S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌に対する3次、4次治療としてのエルロチニブ(Erlotinib)単剤とS-1単剤療法それぞれの有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib or S-1 as 3rd or 4th-line Chemotherapy for patients with non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗腫瘍効果(病勢制御率)
英語
Disease control rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性
英語
Overall survival
Progression free survival
Response rate
Safty
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1
英語
S-1
日本語
エルロチニブ
英語
Erlotinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
②組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。
③前治療として、プラチナ製剤(CDDPまたはCBDCA)併用療法による1レジメンを含む、2レジメンあるいは3レジメンの化学療法が行われた症例(分子標的薬剤単剤による治療や術後補助化学療法は含まない)。内分泌療法、手術療法、放射線治療の有無は問わない。
④測定可能病変を有する患者。
⑤Performance(ECOG)0-2の患者。
⑥主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている患者。
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板数 100,000/mm3以上
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清AST及びALT 100IU/L未満
クレアチニン 1.2mg/dL 以下または、Ccr(Cockcroft-Gault式) 60ml/min以上
PaO2(Room air) 60Torr以上(あるいはSpO2 95%以上)
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1)In 20-74 years of age at the time of consent.
2)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer.
3)Prior chemotherapy with more than two regimens, including at least one platinum-based (CDDP or CBDCA) combination. Use of molecular-targeting drugs and adjuvant therapy are not countable to the prior regimens. Prior concurrent therapies including endocrine therapy, surgery, and radiotherapy are acceptable for the inclusion.
4)Patients who have measurable lesion.
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance status 0-2.
6)Sufficient function of main organ( bone marrow,lung,liver,renal,heart)filled the following criteria.
White blood cell count>=3000/mm3
Absolute granulocyte count >= 1500/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST,ALT <100 IU/l
Serum creatmine < 1.2 mg/dL or Ccr>=60ml/min PaO2(Room air) >=60Torr
(or SpO2>=95%)
7)Life expectancy more than 3 months.
8)Written informed consent
日本語
①本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
②本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
③経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
④重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者。
⑤胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
⑥EGFR遺伝子変異を有する、もしくはEGFR-TKI投与歴のある患者。
⑦排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
⑧症状を有する脳転移を伴う患者。
⑨活動性の重複癌を有する患者。
⑩妊婦、授乳婦あるいは妊娠している(またはその意思のある)患者。
⑪その他、担当医師または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)Previous histories of drug allergy, which may increase the risk of this study.
2)Serious concomitant infection.
3)Usages of oral steroids or immunosuppressive drugs.
4)Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes.
5)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
6)Patients with EGFR mutation or having past history of administration of EGFR tyrosine kinase inhibitors.
7)Severe pleural, abdominal or cardiac effusion.
8) Patients with symptomatic brain metastasis
9)Patients with active concomitant malignancy
10)Pregnant, lactating women.
11)Inappropriate patients judged by physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Oizumi |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University
日本語
呼吸器内科学分野(第一内科)
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒060-8638北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West7, Kita-ku, Sapporo060-8638, Japan
011-706-5911
soizumi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Asahina |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Hokkaido University
日本語
呼吸器内科学分野(第一内科)
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒060-8638北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15,West7, Kita-ku, Sapporo060-8638, Japan
011-706-5752
hajime.asahina@gmail.com
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |