UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005319
受付番号	R000006321
科学的試験名	WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法
一般公開日（本登録希望日）	2011/03/25
最終更新日	2014/02/25 10:13:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法

英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児血液腫瘍患者に対するWT1ワクチンを用いた同種移植後の免疫療法

英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法

英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児血液腫瘍患者に対するWT1ワクチンを用いた同種移植後の免疫療法

英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性、骨髄性白血病、分類不能型白血病、悪性リンパ腫

英語
Acute lymphoid or myeloid leukemia, acute unclassified leukemia, malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後(allo-SCT:allogeneic stem cell transplantation)の再発高リスクの小児血液悪性腫瘍患者に対しWT１ワクチンを投与しWT1ワクチンによる再発抑制効果の有無を検討する。

英語
To evaluate the afficacy of WT1 peptide vaccine for ediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell tranpslantaion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同種造血幹細胞移植日から無再発生存期間

英語
Relapse free survival from the day of stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 疾患、血液腫瘍
骨髄検査にて血液腫瘍であると診断されている患者。
2). 疾患のひろがり、程度
血液腫瘍と診断され化学療法、造血幹細胞移植などによって寛解したが再発高リスクであると考えられる症例。
3). 年齢
登録時年齢が20歳以下。
4). PS：performance statusをECOG performance status score（付表1）を用いて以下のごとく規定する。移植後であるのでPSは3以下とした。
PS　0～3
5). 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μｇRNA、もしくは末梢血で50copy/μｇRNA以上検出された症例とする。
6). HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA－A2402,または0201であるもの。
7). 主要臓器の機能が温存されているもの。NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)でgrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関して造血幹細胞移植研究のGradeを用いGrade 3以下（好中球/100μL、Hb　6.5g/dL、血小板10000/μL以上）であること。
8). 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
9). 免疫抑制剤は中止されていること。ないしは中止可能な量であること。副腎機能維持目的の少量のステロイド投与はよいとする。

英語
See Japanese protocol or ask duresctly to us

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な感染症を有するもの
重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全など）を有するもの

英語
Patients with severe complications.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓橋井佳子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiko Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓橋井佳子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka Suita

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 03 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006321

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006321

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）