UMIN試験ID | UMIN000005328 |
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受付番号 | R000006323 |
科学的試験名 | 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2011/03/28 12:37:52 |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
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非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
recurrent or advanced non-squamous non-small-cell and lung cancer.
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、パクリタキセル(PAC)+カルボラチン(CBDCA)+ベバシズマブ(BEV)併用療法を施行し、維持化学療法としてのBEV単独投与を今回定義したClinical PDまで継続し、その有用性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab followed by maintenance bevacizumab that continues to Clinical PD in recurrent non-squamous non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
安全性
奏効率
全生存期間
英語
Evaluation of safety
Objective response rate
Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ4サイクル後、ベバシズマブを維持療法としてClinical PDとなるまで投与継続
英語
Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed until Clinical disease progression
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織診または細胞診で非扁平上皮癌(Non-Sq)と診断されたNSCLC症例
2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
3)20歳以上の症例
4)Karnofsky Performance Status(KPS)70-100の症例
5)RECISTによる測定可能病変を有する症例(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上)又は評価可能病変を有する症例
6)主要臓器機能が保たれている症例
7)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least one year interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy
3) Patients aged 20 years or older
4) Karnofsky performance status 70-100
5) Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
6) Adequate organ function
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) Written informed consent from the patients
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)治療開始予定日前4週間以内の脳CTまたはMRI で,中枢神経系への転移が認められる。
2)脳転移に対する治療歴を有する。(脳転移が治療によってコントロールされている症例や、未治療例でも症状を有さない微小な脳転移がある場合は、除く。)
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)。
4)喀血(1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する。
a) 継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
b) 内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
c) 注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
5)出血傾向(凝固障害等)が認められる。
6)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
7)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)。
8)処置が必要な心嚢水を有する,あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
9)症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する。
10)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
11)治療期間中に手術を予定している。
12)登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている,または治療期間中に投与が必要と予想される。
13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
14)コントロール不能な高血圧、消化性潰瘍を有する。
15)症候性うっ血性心不全,不安定狭心症,治療を要する不整脈を有する。
登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
16)胸部X 線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または,これらの既往を有する。
17)Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
18)本試験で用いる薬剤およびタキサン製剤またはポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
19)過去に本剤の投与を受けたことがある。(術後補助化学療法での使用は、除く。)
20)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
21)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1)Have central nervous system metastases 2) Radiological evidence of tumor invading or abutting major blood vessels and evidence of brain metastases, even if previously treated. But eligible for disappeared or controlled brain metastases
3)history of active double cancer within 5 years
4)History of hemoptysis with 2.5mL or more.
a) continue hemosputum for more than one week
b) have had or require continuous oral administration of hemostat
c) have had or require injectable administration of hemostat
5)Have possibly complication related to bleeding episode
6)Great vessel involvement
7)Have received radiation therapy to lesions of lung
8)Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
9)Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
10)Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
11)Operation has been scheduled for the treatment period
12)Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day).
13)Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
14)Uncontrollable Hypertension or Gastrointestinal ulceration
15)Severe cardiac disease
16)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
17)Peripheral neuropathy > Grade2
18)Hypersensitivity of Protocol agents or Taxans or alcohol and the medicine made of the polio castor oil content.
19)Cases with past history of administration of Protocol agents
20) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
21) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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OULCSG
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OULCSG
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006323
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006323
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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