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一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法においてClinical PDの概念を導入した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab that introduces concept of Clinical PD in recurrent or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
recurrent or advanced non-squamous non-small-cell and lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ(PAC)+ｶﾙﾎﾞﾗﾁﾝ(CBDCA)+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ(BEV)併用療法を施行し、維持化学療法としてのBEV単独投与を今回定義したClinical PDまで継続し、その有用性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab followed by maintenance bevacizumab that continues to Clinical PD in recurrent non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
奏効率
全生存期間

英語
Evaluation of safety
Objective response rate
Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル＋カルボプラチン＋ベバシズマブ４サイクル後、ベバシズマブを維持療法としてClinical PDとなるまで投与継続

英語
Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed until Clinical disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮癌（Non-Sq）と診断されたNSCLC症例
2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
3)20歳以上の症例
4)Karnofsky Performance Status（KPS）70-100の症例
5)RECISTによる測定可能病変を有する症例（10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上）又は評価可能病変を有する症例
6)主要臓器機能が保たれている症例
7)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least one year interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy
3) Patients aged 20 years or older
4) Karnofsky performance status 70-100
5) Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
6) Adequate organ function
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)治療開始予定日前4週間以内の脳CTまたはMRI で，中枢神経系への転移が認められる。
2)脳転移に対する治療歴を有する。（脳転移が治療によってコントロールされている症例や、未治療例でも症状を有さない微小な脳転移がある場合は、除く。）
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により，治癒が確認された消化器癌は除く）。
4)喀血（1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血）または以下の血痰の既往・合併を有する。
a) 継続的に（1週間以上）発現する血痰，あるいはその既往
b) 内服止血剤の継続的な投与歴がある，あるいは継続的な投与を要する血痰
c) 注射止血剤の投与歴がある，あるいは投与を要する血痰
5)出血傾向（凝固障害等）が認められる。
6)画像上，胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
7)胸部病変への放射線照射歴を有する（ただし，原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする）。
8)処置が必要な心嚢水を有する，あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
9)症状を有する脳血管障害の合併，あるいは登録前1年以内の既往を有する。
10)抗生物質，抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
11)治療期間中に手術を予定している。
12)登録前10日以内に抗血栓剤（324mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている，または治療期間中に投与が必要と予想される。
13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
14)コントロール不能な高血圧、消化性潰瘍を有する。
15)症候性うっ血性心不全，不安定狭心症，治療を要する不整脈を有する。
登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
16)胸部X 線にて明らかな，あるいは臨床症状のある特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，放射線肺炎，若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または，これらの既往を有する。
17)Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
18)本試験で用いる薬剤およびタキサン製剤またはポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
19)過去に本剤の投与を受けたことがある。（術後補助化学療法での使用は、除く。）
20)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
21)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。

英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1)Have central nervous system metastases 2) Radiological evidence of tumor invading or abutting major blood vessels and evidence of brain metastases, even if previously treated. But eligible for disappeared or controlled brain metastases
3)history of active double cancer within 5 years
4)History of hemoptysis with 2.5mL or more.
a) continue hemosputum for more than one week
b) have had or require continuous oral administration of hemostat
c) have had or require injectable administration of hemostat
5)Have possibly complication related to bleeding episode
6)Great vessel involvement
7)Have received radiation therapy to lesions of lung
8)Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
9)Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
10)Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
11)Operation has been scheduled for the treatment period
12)Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day).
13)Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
14)Uncontrollable Hypertension or Gastrointestinal ulceration
15)Severe cardiac disease
16)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
17)Peripheral neuropathy > Grade2
18)Hypersensitivity of Protocol agents or Taxans or alcohol and the medicine made of the polio castor oil content.
19)Cases with past history of administration of Protocol agents
20) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
21) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島　貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島　貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部付属病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部付属病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
OULCSG

英語
OULCSG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

28

日

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日本語
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