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一般向け試験名/Public title

日本語
EOB-MRIを用いた早期肝癌の診断に関する研究

英語
Diagnosis of Early LIver CAncer
Through EOB-MRI Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DELICATE Study

英語
DELICATE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EOB-MRIを用いた早期肝癌の診断に関する研究

英語
Diagnosis of Early LIver CAncer
Through EOB-MRI Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DELICATE Study

英語
DELICATE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、境界病変

英語
HCC borderline lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非多血性肝細胞癌、境界病変の画像検査を
定期的に行い、多血化率を前向きに観察する。

英語
The purpose of our study is to evaluate
a natural course of non-hypervascular HCCs and borderline leions by using EOB-MRI and other imaging modalities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自然経過による非多血性結節の多血化率の検討

英語
Evaluate a dediferential rate of non-hypervascular tumors in natural course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①エントリー時の各結節の造影USのPost-vascular phase所見の違いによる多血化率の検討
②EOB-MRIの肝細胞相所見と組織診断との比較
③EOB-MRIの肝細胞相所見とトランスポータ発現との比較
④B型肝炎とC型肝炎における多血化率の比較
⑤磁気センサーを用いた超音波検査で描出され、EOB-MRIでは検出出来ない結節の病理学的検討
⑥EOB-MRIで検出され、通常のBモードエコーでは観察困難な結節を磁気センサーを用いた超音波検査にて同定し、病理学的検討を行う。

英語
1.Evaluate a dedifential rate of each nodule wheter the result of the image of post-vascular phase of the tumor affect the dedifential rate.
2.Compare the hepatobiliary phase images of EOB-MRI with histological results of tumors.
3.Compare the hepatobiliary phase images of EOB-MRI with expression of transporters of tumors.
4.Compare the dediferention rate of tumors between HBV and HCV patients.
5.Histological evaluation of tumors that
can detect on ultrasonography with magnetic navigation system while EOB-MRI failed to detect.
6.Histological evaluation of tumors that
can detect on EOB-MRI while fundamental B-mode ultrasonography failed to detect.
We use ultrasonography with magnetic navigation system to acquire specimens.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男女。
②ウイルス性肝炎（B型、C型）による慢性肝疾患患者、アルコール性肝疾患を徐く非ウイルス性慢性肝疾患患者。
③超音波検査またはMRI検査を施行し、かつ2つ以上の造影検査にて非多血性結節と診断された結節。
④初発の多血性肝癌が併存しているが多血性肝癌の根治が可能な患者
⑤過去に肝細胞癌の治療歴が１度あるが、根治的治療を受けた患者
⑥定期的な画像検査が可能な症例。
⑦本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑧ECOGPSが0ないしは１の患者

英語
1.20 Years and older.
2.Patient who have HCV, HBV and non-virus related chronic liver disease
without alcohol related choronic liver disease.
3.Nodules that diagnosed non-hyper vascular at least 2 imaging modalities.
4. Patiens who have non-hyper tumors and classical HCCs, but classical HCCs can be treated curatively.
5.Patient who have a treatment career of HCC once in the past, but received a curative treatment.
6.Patients who can receve a regular imaging examinations.
7.Written Informed Consent must be obtained.
8.ECOG Performance status of 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①各種造影剤（ヨード造影剤、Gd-EOB-DTPA、超音波造影剤）のアレルギーを有する患者
②重篤な肝障害のある患者
（Child-Pugh C、もしくは血清ビリルビン値が3mg/dlを超える症例）
③気管支喘息の患者
④体内に金属を有する患者
⑤活動性の消化管出血を有する患者（過去１カ月以内に入院歴のある場合）
⑥未成年の患者
⑦妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑧ECOGPSが2以上の患者
⑨その他検査担当医師が不適と判断した場合

英語
1.Known allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
2.Patiens who have severe liver damage.
3.Asthma patients
4.Patient who has metal in the body
5.patient having the active digestive organs bleeding.It is a case with the hospitalization career within the past one month.
6.A patient of the minority.
7.Pregnant or breast-feeding patients.
8.ECOG Performance status of more than 2.
9. Any condition that could jeopardize the safety of the patient or their compliance in the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　達夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Inoue

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-inoue@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝がん臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非多血性肝細胞癌、境界病変の画像検査を
定期的に行い、多血化率を前向きに観察する事が本研究の目的である。

英語
The purpose of this study is to evaluate
a dediferential rate of non-hypervascular
tumors prospectively by using imaging modalities.

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006327

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