UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005325
受付番号 R000006329
科学的試験名 肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2012/03/27 10:40:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験


英語
A prospective randomized controlled trial of two different for hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with irrigating bipolar electrocautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency bipolar sealer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝実質切離器具の比較試験


英語
CUSA with bipolar cautery vs. CUSA with radiofrequency bipolar sealer for hepatic transaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験


英語
A prospective randomized controlled trial of two different for hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with irrigating bipolar electrocautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency bipolar sealer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝実質切離器具の比較試験


英語
CUSA with bipolar cautery vs. CUSA with radiofrequency bipolar sealer for hepatic transaction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除術を受けようとする者(肝細胞癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌、肝移植ドナー)。


英語
A case who need to hepatic resection for primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, hilar cholangiocellular carcinoma, metastatic liver cancer, and transplantational donor).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓切除手術(肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍、肝移植ドナーなど)患者を対象とし、従来の肝切除手術における肝実質切離に使用してきた手術器具であるCUSAとIrrigating Bipolar Electrocautery (水流滴下式バイポーラー電気メス)と、CUSAとSalient Surgical Technologies社製AquamantysTM Bipolar Sealerとの治療効果および安全性の面からの比較試験を行う。


英語
The aim of this study is to compare the cavitron ultrasonic surgical aspirator (CUSA) with irrigating bipolar electrocautery to CUSA with a radiofrequency bipolar sealer [TissuLink ™] in terms of efficacy and safety for hepatic transaction in cases who need to hepatic resection for primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, hilar cholangiocellular carcinoma, metastatic liver cancer, and transplantational donor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝実質切離中出血量, 切離スピード


英語
Blood loss during parenchymal transaction and speed of transaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後肝機能障害, 合併症率


英語
The degree of postoperative liver injury and morbidity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CUSAとIrrigating Bipolar Electrocautery


英語
CUSA with irrigating bipolar electrocautery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CUSAとSalient Surgical Technologies社製AquamantysTM Bipolar Sealer


英語
CUSA with a radiofrequency bipolar sealer [TissuLink ™]

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前治療のない初発肝腫瘍
2)肝外病変や脈管侵襲を伴わない
3)全身状態(ECOG performance status)が0-2である
4)骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下


英語
1)no preceded treatment
2)no extrahepatic lesion or major vascular invasion
3)performance status 0-2
4) bone marrow function and
hepatic/renal functions are well
maintained
a)White blood cell count: 2000-
10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or
less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内
の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安
定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等
の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何
らかの理由のため、造影CTを施行できない
患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合


英語
1) Double cancer or history of other
malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or
unstable angina within 6 months prior to
registration
3) Patient with interstitial pneumonia,
pneumofibrosis, or severe lung
emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced
CT scan due to some reason such as
allergy for iodized contrast media or
renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or
symptom
6) Pregnant patient or patient with
possibility to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海堀昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1Shinmachi, Hirakata city, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海堀昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1Shinmachi, Hirakata city, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Kansai Medical Univedrsity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 27

最終更新日/Last modified on

2012 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名