UMIN試験ID | UMIN000005329 |
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受付番号 | R000006331 |
科学的試験名 | 転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに対する持続低用量シクロホスファミド併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2019/12/06 15:50:27 |
日本語
転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに対する持続低用量シクロホスファミド併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験
英語
A randomized clinical trial of personalized peptide vaccination with oral low-dose metronomic cyclophosphamide for metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するシクロホスファミド併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination with metronomic cyclophosphamide for metastatic CRPC
日本語
転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに対する持続低用量シクロホスファミド併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験
英語
A randomized clinical trial of personalized peptide vaccination with oral low-dose metronomic cyclophosphamide for metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するシクロホスファミド併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination with metronomic cyclophosphamide for metastatic CRPC
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として持続低用量シクロホスファミド併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫抑制細胞の減少効果および臨床効果ならびに生存期間を第II相無作為比較試験で検討することを主目的とする。
英語
To investigate ability of oral metronomic cyclophosphamide with personalized peptide vaccination to deplete immuno-suppression cells in metastatic CRPC patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法と持続性低用量シクロホスファミド併用による免疫抑制細胞の減少効果
英語
Evaluation of ability of oral metronomic cyclophosphamide with personalized peptide vaccination to deplete immuno-suppression cells.
日本語
1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
3. ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
3. Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes [CTL]and anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:テーラーメイド型ペプチドワクチンならびに持続性低用量シクロフォスファミド併用療法。
再燃前立腺癌患者を対象として開発された31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在するすることが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、8回投与する。同時に低用量シクロフォスファミド (1T 1X, 50 mg/day, 50日間)併用療法をおこなう。以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。
英語
A: Personalized peptide vaccination with oral metronomic cyclophosphamide treatment
Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval. Start oral use of cyclophosphamide 1T (1X) (50 mg/day, 50 days) on the same day with peptide vaccination. 1st treatment: total 8 times, every weeks)
After the first cycle of 8 vaccinations, the peptides were re-selected according to the titers of peptide-specific IgG at every cycle of 8 vaccinations and administered at 2, 3, or 4 week intervals until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
日本語
B群:ペプチドワクチン単独療法群 (週1回、8回投与する)
以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。
英語
B: Personalized peptide vaccine alone
Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval. After the first cycle of 8 vaccinations, the peptides were re-selected according to the titers of peptide-specific IgG at every cycle of 8 vaccinations and administered at 2, 3, or 4 week intervals until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチ31種のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 2,500/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍)
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from metastatic castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
3) Patients must have IgG reactive to at least two of 31 peptide candidates.
4) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
5) Patients must be expected to survive more than 3 months.
6) Patients must satisfy the followings:
WBC > 2,500/mm3
Lymphocyte > 1,000/mm3
Hb > 8.0g/dl
Platelet > 100,000/mm3
Serum Creatinine < 2.5 x upper limit of normal
Total Bilirubin < 2 x upper limit of normal
7) Patients must be more 20 year-old.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | 正典 |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research Department of Urology
830-0011
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
830-0011
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology and immunotherapy
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久留米大学医学部免疫・免疫治療学講座
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英語
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文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
日本語
文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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英語
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久留米大学
英語
Kurume University
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Japan
0942-35-3311
sangaku@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
久留米大学病院 (福岡県) Kurume University Hospital
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |