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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究

英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究（T-SATA）

英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension (T-SATA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究

英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究（T-SATA）

英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension (T-SATA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBを半年以上単独服用していて、収縮期血圧（systolic blood pressure: SBP）160mmHg未満かつ/または拡張期血圧（diastolic blood pressure: DBP）100mmHg未満で血圧が十分コントロールできている本態性高血圧症の外来患者45名を対象に、ARBを常用量低用量側で服用している患者にはACE阻害薬レニメック5mg錠、常用量高用量側で服用している患者には10mg錠を1回1錠、1日1回で服用を開始する。移行期間は12週間とする。降圧効果が不十分な場合、レニメック5mgを服用している場合は10mgに増量、レニメック10mgを服用している場合は利尿薬フルイトランを併用する。降圧目標値を試験開始日の診察時血圧とし、各種ARBからレニメックへの移行に対する有効性及び安全性をオープン前向き試験にて評価する。

英語
We evaluate efficacy and safety of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker (ARB) to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor in an open-label and prospective clinical study used by 45 outpatients with hypertension (SBP < 160 mmHg and/or DBP < 100 mmHg), and have taken ARB for more than half year.
The subjects switch lower dose of ARB to ACE inhibitor "Lenimec" 5mg, or higher dose of ARB to Lenimec 10mg. Both groups take one tablet at a time, once a day. The transition period is 12 weeks. If the effect of the swith was insufficient, the group which takes Lenimec 5mg will be increase to 10mg, and the group with Lenimec 10mg will also be medicated with a diuretic "Fluitran". The target level of hypotensive effect will be the blood pressure measured at the beginning of the swith.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧が、各種ARBからレニメックへの移行により維持した割合
① レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧・家庭血圧の変化量および変化率
② レニメック5mgで移行完了した被験者数のレニメック5mg服用者総数に対する割合
③ レニメック5mgから10mgに増量して移行完了した被験者数のレニメック5mg服用者総数に対する割合
④ レニメック10mgで移行完了した被験者数のレニメック10mg服用者総数に対する割合

英語
The rate of keeping the blood pressure by Lenimec compared with the first time of switching from ARB to Lenimec
1. The amount and the rate of change of the blood pressure (hospital and home)
2. The rate of the subjects who can switch from ARB to Lenimec 5mg only
3. The rate of the subjects who increase Lenimec 10mg from 5mg and have completed a switch.
4. The rate of the subjects who first start switching Lenimec 10mg and have completed a switch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧が、各種ARBからレニメックおよびフルイトラン併用への移行により維持した割合

英語
The rate of keeping the blood pressure by Lenimec + Fluitran compared with the first blood pressure of switching from ARB to Lenimec

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) ARB低用量服用患者には降圧薬のACE阻害薬レニメック5mg錠、高用量服用患者には10mg錠を1回1錠、1日1回として、現在服用しているARBから変更して服用を開始する。
2) 降圧目標値は試験開始日の診察時血圧以下とし、試験期間は12週間とする。
3) 降圧効果が不十分であると判断した場合、レニメック5mgを服用している場合は10mgに増量、レニメック10mgを服用している場合は利尿薬フルイトランの併用を開始する。

英語
1) The subjects switch lower dose of ARB to ACE inhibitor "Lenimec" 5mg, or higher dose of ARB to Lenimec 10mg. Both groups take one tablet at a time, once a day.
2) The target level of hypotensive effect will be the blood pressure (hospital) measured at the beginning of the swith.
The transition period is 12 weeks.
3) If the effect of the swith was insufficient, the group which takes Lenimec 5mg will be increase to 10mg, and the group with Lenimec 10mg will also be medicated with a diuretic "Fluitran".

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 少なくとも半年以上ARBを単独服用している患者
2） ARBを常用量範囲内で服用している患者
3） SBP 160 mmHg未満かつ/またはDBP 100 mmHg未満で血圧が十分コントロールできている本態性高血圧症患者
4） 家庭血圧測定で使用するデータ転送機能付き血圧計が使用できること
5） 家庭血圧測定を行う場所からPHS通信網を使用できること
6） 試験期間中、血圧等メタボリック症候群に対する効果の可能性を使用用途として表示している、あるいはカルシウム等ミネラル成分を主成分とする特定保健用食品、サプリメント、健康食品等を服用しないことに文書による同意ができること
7） 外来患者
8） 試験参加に対する文書同意が得られた患者

英語
1) The patients who have only taken ARB over half year
2) The patients who have taken ARB by usual dosage
3) The patients with essential hypertension whose blood pressure is under control within SBP < 160mmHg and/or DBP < 100mmHg
4) The patients who are able to use a sphygmomanometer with data transfer function
5) The patients who are able to use PHS communication network at the location of home blood pressure measurement
6) The patients who do not take the supplements or the health foods which an effect on blood pressure improving metabolic syndrome suggests, or are based on a mineral such as calcium during study period.
7) Outpatients.
8) The subjects who submit the informed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ARB、ACE阻害薬以外の降圧薬を試験期間中に服用する予定のある患者
2） 過去にACE阻害薬の副作用（空咳等）により、ARBに変更した患者
3） 中等症高血圧患者、重症高血圧患者
4） 2次性高血圧患者
5） 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6） 肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
7） 腎障害を有する患者
8） 中等症（NYHA III度）以上の心不全患者
9） 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10） 血管浮腫の既往歴のある患者
11） デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者
12） アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた血液透析施行中の患者
13） 無尿の患者
14） 体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者
15） 妊婦又は試験参加中に妊娠を希望する婦人
16） エナラプリル、チアジド系薬剤又はその類似化合物の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
17） 主治医が医学的根拠から試験参画に不適切と判断した患者

英語
1) The patients who will take antihypertensive drugs except ARB or ACE inhibitor
2) The patients who have already changed to ARB by the adverse effects (dry cough) of ACE inhibitor
3) The patients who are class II and III hypertension
4) The secondary hypertension patients.
5) The patients with stroke, myocardial infarction and serious vascular disease to require hospitalization within six months
6) The patients with hepatic dysfunction (the levels of AST (GOT) and ALT (GPT) exceed 3 times of the standard value (facility criteria).)
7) The patients with renal dysfunction
8) The patients with heart failure over NYHA III
9) The patients with malignancy and poor-prognosis critical disorders.
10) The patients with history of angioedema.
11) The patients who have been treated with the apheresis system using a dextran sulfate immobilized cellulose, a tryptophan immobilized polyvinyl alcohol or a polyethylene terephthalate
12) The patients on hemodialysis with membrane using acrylonitrile methallyl sulphonate.
13) The patients with anuria.
14) The patients who decrease in sodium and potassium in the body fluid.
15) Female patients who are pregnant or hope for pregnancy during the research.
16) The patients with history of hypersensitivity to enalapril, thiazide drugs, or analogous compound.
17) The patients who judged the principal investigator (or the subinvestigators) to be inappropriate from a medical base

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝呂　悦

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsu Katsuro

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院

英語
Kanetsu hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-2213 埼玉県鶴ヶ島市脚折145-1

英語
145-1 Suneori, Tsurugashima, Saitama, 350-2213

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　基記

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoki Arakawa

組織名/Organization

日本語
日本大学　薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
医薬品評価科学研究室

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8555 千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, 274-8555

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanetsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
"High-Tech Research Center" Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイテク・リサーチ・センター整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学薬学部 医薬品評価科学研究室
株式会社サイバークロスジャパン
株式会社エスアールエル

昭和大学 医学部 薬理学教室（臨床薬理学部門）
東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学システム講座

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, School of Pharmacy, Nihon University
Cyber Cross Japan, Ltd.
SRL, Ltd.
School of Medicine, Showa University
Graduate school of Medicine, Tokyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人社団 新都市医療研究会［関越］会 関越病院(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006332

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