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一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験（JCOG1017、PRIM-BC）

英語
A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer (JCOG1017, PRIM-BC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験（JCOG1017、PRIM-BC）

英語
A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer (JCOG1017, PRIM-BC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験（JCOG1017、PRIM-BC）

英語
A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer (JCOG1017, PRIM-BC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験（JCOG1017、PRIM-BC）

英語
A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer (JCOG1017, PRIM-BC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌

英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物療法抵抗性ではないStage IV 乳癌 に対して、試験治療である原発巣切除の全生存期間における優越性を標準治療である薬物療法単独とのランダム化比較試験にて検証する。

英語
To demonstrate the superiority in overall survival of primary tumor resection plus systemic therapy over systemic therapy alone in patients with stage IV breast cancer who are not refractory to primarty systemic therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔転移無増悪割合、年次無局所再発生存割合、局所潰瘍形成・局所出血発生割合、年次無原発巣切除生存割合、有害事象発生割合、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
Proportion of patients without progression in metastatic sites, yearly local recurrence-free survival, incidence of local ulcer/local bleeding, yearly primary tumor resection-free survival, adverse events of chemotherapy, operative morbidity, serious adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:（初期薬物療法後）薬物療法単独

英語
A: Systemic therapy alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: （初期薬物療法後）原発巣切除術＋薬物療法

英語
B: Primary tumor resection plus systemic therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【一次登録適格規準】
1) 乳房原発巣からの生検にて組織学的に乳癌と診断されている。
2) 生検組織のIHC法またはFISH法またはDISH法によりEstrogen Receptor（ER）発現の有無およびHER2の陰陽性が調べられている。
3) 両側乳癌ではなく、かつ、原発巣の対側乳房への進展・転移を認めない。
4) 一次登録前のCTあるいはMRIにより、原発巣、同側腋窩リンパ節以外に、少なくとも一箇所の測定可能病変を有すると診断されている。
5) 脳転移を有さない。
6) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下の女性である。
7) PS(ECOG) 0または1。ただし、骨転移による症状によってのみPS 2と判断された場合は登録可能。
8) 一次登録前5年間に、他のがん種に対する手術、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 浸潤性乳癌の既往がない。非浸潤性乳癌の既往がある場合には、同側か対側かを問わず、乳房部分切除術により遺残なく手術が行われていれば適格とする。
10) 乳癌に対する薬物療法の既往、同側乳房に対する放射線治療の既往がない（登録前に骨転移に対して総線量30 Gy以下かつ照射回数が10回以下の放射線治療を行っていてもよい）。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

【二次登録適格規準（初期薬物療法後）】
1) 一次登録後、規定された初期薬物療法が行われ、二次登録日までにプロトコール治療中止となっていない。
2) 初期薬物療法時の効果判定が行われ、かつ、効果判定で「PD」もしくは「NE」と判定されていない。
3) 二次登録日が効果判定日より28日以内である。
4) 主要臓器機能を満たす。
5) 乳腺周囲臓器の合併切除や広範囲の皮膚移植を行うことなく、乳房部分切除術または乳房切除術によって原発巣が遺残なく切除可能であると判断される。
6) 二次登録から28日前までの輸血を必要とする原発巣からの出血を認めていない。

英語
First registration
1. Histologically proven breast cancer confirmed by biopsy from the tumor.
2. Presense/absence of overexpression of estrogen receptor (ER) and HER2 was examined by IHC or FISH or DISH analyses.
3. Neither bilateral breast cancer nor invasion to contralateral breast.
4. At least one measurable lesion other than the breast tumor and ipsilateral axillary lymph nodes was detected by CT or MRI before primary registration.
5. No brain metastasis.
6. Women aged 20 to 80 years old.
7. ECOG performance status (PS) of 0 or 1. PS of 2 caused by the symptom from bone metastasis is also eligible.
8. No prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for any other malignancies within 5 years.
9. No history of invasive breast cancer. Non-invasive breast cancer resected completely by partial mastectomy is eligible.
10. Neither prior chemotherapy for breast cancer nor prior radiotherapy for ipsilateral breast (radiotherapy for bone metastasis within 30Gy and 10 times before registration is allowed).
11. Sufficient organ functions.
12. Witten informed consent.

Second registration (after primary chemotherapy)
1. Primary chemotherapy was performed after the first registration and protocol treatment is not discontinued.
2. Objective response of primary chemotherapy was neither PD nor NE.
3. Within 28 days from the date of response evaluation.
4. Sufficient organ functions.
5. Complete resection is expected to be possible by total or patial mastectomy without resection of adjacent organs and/or wide skin transplant.
6. No active bleeding from breast tumor which necessitates blood transfusion within 28 days before second regstration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）をもつ患者。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
First registration (no exclusion criteria at second registration)
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2. Infectius disease to be treated.
3. Body temperature of 38C or higher.
4. Women during pregnancy or breast-feeding.
5. Psychiatric diseases.
6. Systemic and continuous steroids medication.
7. Comorbid unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
8. Uncotrollable hypertension.
9. Diabetes mellitus uncontrollable or treated by continuous insulin administration .

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田 広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8661 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8661, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	枝園 忠彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadahiko Shien

組織名/Organization

日本語
JCOG1017研究事務局

英語
JCOG1017 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岡山大学病院　乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
自治医科大学（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
博愛会相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

06

日

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