UMIN試験ID | UMIN000005331 |
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受付番号 | R000006338 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究 -インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/28 |
最終更新日 | 2016/03/28 09:36:16 |
日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
英語
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-
日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
英語
Study for the effects of Liraglutide on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
英語
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-
日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
英語
Study for the effects of Liraglutide on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、リラグルチドの動脈硬化に与える影響をインスリングラルギンを対照薬として検討する。
英語
To compare the effects on arteriosclerosis between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
FMDの変化量
英語
Change in FMD (Flow mediated dilatation)
日本語
1) 血糖脂質コントロール、2) 膵β細胞機能、3) TBI・タスクフォースモニターの変化、4) 各種バイオマーカー
英語
1) glucose and lipid metabolism, 2) beta cell function, 3) changes in TBI(Toe-brachial index) and Task force monitor, 4) several biomarkers (adipokines, oxidative stress, etc)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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リラグルチド
英語
Liraglutide
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インスリングラルギン
英語
Insulin Glargine
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 前治療として食事・運動療法に加え、グリメピリド0.5mg~2mgないしビグアナイド系薬剤・DPP-4阻害薬を内服している患者、2) 同意取得時においてHbA1c 7.4~10.5%(NGSP値)の患者、3) 血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者、4) 書面による同意を得た患者
英語
1) patients with type 2 diabetes using glimepiride (0.5mg-2mg) and/or metformin and/or DPP-4 inhibitor, 2) HbA1c 7.4-10.5% (NGSP), 3) blood pressure and lipids are well controlled
4) written informed consent
日本語
1) インスリン治療中の患者、2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者、3) 狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者、4) 降圧薬を3剤以上内服している患者、5) 脂質治療改善薬を2剤以上内服している患者、6) リラグルチド、インスリングラルギンの成分に対し、過敏症の既往のある患者、7) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) patients who received insulin injection therapy, 2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 3) history of angina, myocardial infarction, stroke or other arteriosclerotic diseases, 4) patients who receive more than three antihypertensive agents, 5) patients who receive more than two antidyslipidemia agents, 6) history of anaphylaxis of liragrutide or insulin glargine, 7) pregnancy, 8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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英語
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その他
英語
The Waksman Foundation of Japan inc.
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日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、大塚眼科(北海道)、大通り内科クリニック(北海道)、小笠原クリニック札幌病院附属外来プラザ(北海道)、小野百合内科クリニック(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、桑園中央病院(北海道)、北海道社会保険病院(北海道)、北海道中央労災病院せき損センター(北海道)、萬田記念病院(北海道)、時計台病院(北海道)
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0135854
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |