UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005331
受付番号 R000006338
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究 -インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/28
最終更新日 2016/03/28 09:36:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-


英語
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究


英語
Study for the effects of Liraglutide on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
-インスリングラルギンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検平行群間比較研究-


英語
Comparison of the effect on vascular endothelial function and systemic metabolism between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチドの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究


英語
Study for the effects of Liraglutide on vascular endothelial function and systemic metabolism in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、リラグルチドの動脈硬化に与える影響をインスリングラルギンを対照薬として検討する。


英語
To compare the effects on arteriosclerosis between Liraglutide and insulin Glargine in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMDの変化量


英語
Change in FMD (Flow mediated dilatation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血糖脂質コントロール、2) 膵β細胞機能、3) TBI・タスクフォースモニターの変化、4) 各種バイオマーカー


英語
1) glucose and lipid metabolism, 2) beta cell function, 3) changes in TBI(Toe-brachial index) and Task force monitor, 4) several biomarkers (adipokines, oxidative stress, etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド


英語
Liraglutide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリングラルギン


英語
Insulin Glargine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前治療として食事・運動療法に加え、グリメピリド0.5mg~2mgないしビグアナイド系薬剤・DPP-4阻害薬を内服している患者、2) 同意取得時においてHbA1c 7.4~10.5%(NGSP値)の患者、3) 血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者、4) 書面による同意を得た患者


英語
1) patients with type 2 diabetes using glimepiride (0.5mg-2mg) and/or metformin and/or DPP-4 inhibitor, 2) HbA1c 7.4-10.5% (NGSP), 3) blood pressure and lipids are well controlled
4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン治療中の患者、2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者、3) 狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者、4) 降圧薬を3剤以上内服している患者、5) 脂質治療改善薬を2剤以上内服している患者、6) リラグルチド、インスリングラルギンの成分に対し、過敏症の既往のある患者、7) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) patients who received insulin injection therapy, 2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 3) history of angina, myocardial infarction, stroke or other arteriosclerotic diseases, 4) patients who receive more than three antihypertensive agents, 5) patients who receive more than two antidyslipidemia agents, 6) history of anaphylaxis of liragrutide or insulin glargine, 7) pregnancy, 8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三好 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三好 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、大塚眼科(北海道)、大通り内科クリニック(北海道)、小笠原クリニック札幌病院附属外来プラザ(北海道)、小野百合内科クリニック(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、桑園中央病院(北海道)、北海道社会保険病院(北海道)、北海道中央労災病院せき損センター(北海道)、萬田記念病院(北海道)、時計台病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0135854

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 28

最終更新日/Last modified on

2016 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006338


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006338


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名