UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005424
受付番号 R000006341
科学的試験名 術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/12
最終更新日 2022/04/20 11:55:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討


英語
Adjuvant chemotherapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule for Gastric or Colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1 5日投薬2日休薬法


英語
TS-1 5-days on/ 2-days off Schedule

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討


英語
Adjuvant chemotherapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule for Gastric or Colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1 5日投薬2日休薬法


英語
TS-1 5-days on/ 2-days off Schedule

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌・胃癌


英語
Gastric or Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StrageⅡ,Ⅲの胃癌、大腸癌に対する術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法にて1年間の投与を目標に治療を開始された症例を対象とし、治療継続性、有用性、安全性について検討する。


英語
To confirm the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant chemothrapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule to 1 year, for stageII or III; Gastric or Colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認容性(術後補助化学療法の施行完遂性)


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年DFS, OS, 安全性


英語
DFS(3y), OS, safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1:5日間服薬、2日間休薬


英語
TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌または大腸癌と診断された症例

2)胃癌:p-StageⅡA, ⅡB(T1およびT3N0 stageⅡAを除く), ⅢA, ⅢB, ⅢC(胃癌取り扱い規約 第14版)

大腸癌:p-StageⅡ, ⅢA, ⅢB(大腸癌取り扱い規約 第7版補訂版)

胃癌、大腸癌:肝転移、腹膜転移、遠隔転移がなく腹腔細胞診陰性の症例

3)胃癌、大腸癌:D2以上のリンパ節郭清が行われ、R0が得られた症例

4)手術時年齢20歳以上の症例

5)PS(ECOG)が0, 1の症例

6)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療)が行われていない症例

7)経口摂取が可能な症例

8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例

- 白血球数:施設基準値下限(LLN 3500/mm3)以上 or 4,000/mm3以上
- 血小板数:100,000/mm3以上
- 総ビリルビン1.5mg/dL以下
- AST, ALT:施設基準値上限(ULN 35IU/L)の2.5倍以下
-CCr30mL/min(Cockcroft-Gault式に従う)

9)術後8週間以内に治療が開始できる症例

10) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている症例


英語
1)Histologically proven gastric or colorectal cancer.

2)Gastric cancer: p-stageIIA,IIB(excluding T1 cases and T3N0 StageIIA), IIIA, IIIB and IIIC (Japanese Classification of Gastric Carcinoma The 14th Edition).
Colorectal cancer:p-stageII, IIIA, IIIB (Japanese Classification of Colon, Rectum and Anus Carcinoma The 7th Edition, Revised Version).
Gastric and colorectal cancer(no hepatic, peritoneal or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis).

3)Gastric and colorectal cancer(D2 or more extensive lymph-node dissection with R0 surgery)

4)Age>= 20 yrs

5)Performance status 0 or 1

6)No previous treatment for cancer expect for the initial gastric or colorectal resection for the primary lesion.

7)adequate oral intake

8)Meet the following criteria for organ functions.
i)WBC>=4000/mm3 or the lower limit of the normal range.
ii)PLT>=1000000/mm3
iii)T-Bill=<1.5 mg/dl
iv)AST,ALT=< 87.5IU/L
v)CCr>= 30mL/min

9) Within 8 weeks after surgery.

10) Witten informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。ただし治療開始後5年以上経過し、再発を認めない症例は除く。

2)同時性、異時性の重複癌/多発癌であった症例。ただし大腸癌の場合、M癌(壁深達度がMである病変)は多発大腸癌に含めない。

3)重篤な術後合併症がある症例。(登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)

4)血清クレアチニンン:1.5mg/dL以上の症例

5)以下のいずれかの併存疾患がある症例
ⅰ コントロール不良の糖尿病
ⅱ コントロール不良の高血圧症
ⅲ 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
ⅳ 肝硬変
ⅴ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫

6) 以下のいずれかに該当する症例。
ⅰ 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
ⅱ 授乳中の女性
ⅲ パートナーの妊娠を希望する男性

7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断した症例

8) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

 9) TS-1の投与が禁忌であった症例に投与された症例(透析症例等)


英語
1)Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy whose disease-free period is within 5 years).

2)Multiple cancer patients except M cancer apparent infection.

3)Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.

4) Cre>=1.5 mg/dl

5)It corresponds to either the following.
i) Uncontrolled diabetes mellitus
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Unatable angia, Cardiac infraction or the history
iv) liver cirrhosis
v) Interstitial pneumonia, fibroid lung and severe pulmonary emphysema.

6)It corresponds to either the following.
i)Pregnant females, possibly pregnant female.
ii)females wishing to become pregnant and nursing mothers.
iii)Males that are currently attempting to produce a pregnancy.

7)Severe mental disease.

8)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.

9)contraindication of TS-1.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宜之
ミドルネーム
尾﨑 


英語
nobuyuki
ミドルネーム
ozaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター


英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8688555

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地


英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan

電話/TEL

0966-22-2191

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ユリ
ミドルネーム
岩崎


英語
Yuri
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター


英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center

部署名/Division name

日本語
治験センター


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

8688555

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地


英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan

電話/TEL

0966-22-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hitoyoshi.jcho.go.jp

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center-Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター 外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター倫理審査委員会


英語
Japan Community Healthcare Organization Hitoyoshi Medical Center Institutional review board

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地


英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan

電話/Tel

0966-22-2191

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Cancellation can't carry it

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Cancellation can't carry it

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
現治療に即しておらず、医師異動により継続者なしにより中止。解析も中止。


英語
Cancellation can't carry it

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
中止により掲載できず


英語
Cancellation can't carry it

参加者の流れ/Participant flow

日本語
中止により掲載できず


英語
Cancellation can't carry it

有害事象/Adverse events

日本語
中止により掲載できず


英語
Cancellation can't carry it

評価項目/Outcome measures

日本語
中止により掲載できず


英語
Cancellation can't carry it

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現治療に即しておらず、中止


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 12

最終更新日/Last modified on

2022 04 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名