UMIN試験ID | UMIN000005352 |
---|---|
受付番号 | R000006342 |
科学的試験名 | 成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2012/01/03 00:33:48 |
日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.
日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.
日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.
日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.
日本/Japan |
日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)
英語
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の安全性と有効性の検証
英語
To find out the efficacy and safety of dasatinib-combined chemotherapy for patients with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
寛解導入療法における血液学的完全寛解率
英語
Complete hematological remission rate in induction therapy
日本語
血液学的寛解率
細胞遺伝学的完全寛解率
分子遺伝学的寛解率
1年全生存率
有害事象割合
英語
Hematological remission rate
Complete cytogenetical remission rate
Major molecular remission rate
Overall survival rate at 1 year
Treatment related toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダサチニブ併用化学療法
英語
Dasatinib combined chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 再発Ph染色体陽性急性リンパ性白血病
2. Performance Status(ECOG)が 0~2
3. 主要臓器(肝、腎、心、肺など)機能が保持されている。
4. 3ヵ月以内の活動性消化管出血がない。
5. 中枢神経再発を認めない。
6. 文書による同意が得られている
英語
1. Relapsed Ph-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia.
2. PS 0-2 (ECOG)
3. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4. No active gastro-intestinal bleeding
5. No evidence of CNS relapse
6. Written informed consent
日本語
1. 重症感染症患者,間質性肺炎、肺線維症,慢性閉塞性肺疾患,悪性高血圧、不安定型狭心症、うっ血性心不全、重症糖尿病
2. 3ヶ月以内の虚血性心疾患の既往,
3. 活動性重複癌を有する患者。
4. 妊娠、授乳婦及びすでに妊娠をしている可能性のある患者。
5. 治療説明を受けた際に治療内容の理解と判断が可能でない精神障害を有する患者。
6. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者
7.同種造血細胞移植後100日以内の患者。
8.ステロイドあるいは免疫抑制剤(シクロスポリン、タクロリムス)を投与されている患者。
英語
1. Severe comorbidity
(infection, lung disease, hypertension, heart failure, diabetes mellitus)
2. Recent history of ischemic heart disease
3. Other active neoplasms
4. Pregnant and/or lactating woman
5. Psychological disorders
6. Positive HBs antigen and/or anti-HIV antibody
7. Received allogeneic stem cell transplantation within 100 days
8. Receiving immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus)
19
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水田 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Mizuta |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-9243
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水田 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Mizuta |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-9243
http://www.jalsg.jp/03/touroku.html
mizuta@mb.ccnw.ne.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構
英語
NPO JALSG supporting organization
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
JALSG参加の施設およびその関連病院とする。また更新される場合があるのでJALSGホームページに記載のある最新の施設を参照する。
北海道 (40都道府県)
青森県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
栃木県
茨城県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
島根県
岡山県
広島県
山口県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
佐賀県
長崎県
熊本県
大分県
鹿児島県
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006342
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |