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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫　CSME（clinically significant macular edema : CSME）に対するカリジノゲナ－ゼの有効性

英語
Efficacy of kallidinogenase for clinically significant macular edema with diabetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSMEへのカリジノゲナーゼの有効性

英語
Efficacy of kallidinogenase for CSME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫　CSME（clinically significant macular edema : CSME）に対するカリジノゲナ－ゼの有効性

英語
Efficacy of kallidinogenase for clinically significant macular edema with diabetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSMEへのカリジノゲナーゼの有効性

英語
Efficacy of kallidinogenase for CSME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
Diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CSMEに対する治療にカルナクリンを併用し、中心窩網膜厚、視力、血流、脈絡膜厚に対する効果を検討する。

英語
To examine the effect on the central macular thickness, visual acuity, blood flow of the ocular fundus, and the thickness of the choroid in the use of kallidinogenase for CSME.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚、視力、血流、脈絡膜厚に対する効果を検討する。3ヶ月後までの治療効果に加えて、注射3ヶ月以降の浮腫の再発も評価する。

英語
We examine the effect on the central macular thickness, visual acuity, blood flow of the ocular fundus, and the thickness of the choroid for 3 months, and evaluate the recurrence of edema after 3months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルナクリン投与群 20例

英語
Kallidinogenase(+) 20 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルナクリン非投与群　20例

英語
Kallidinogenase(-) 20 cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
◆同意取得時において年齢が20歳以上の患者

◆本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patient whose age is 20 years old or more when agreement is acquired.

Patient who obtained agreement after enough explanation when participating in this study is received.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
◆脳出血直後等の新鮮出血時の患者
◆過去にカリジノゲナ－ゼ製剤に対するアレルギ－を発症した患者
◆血糖コントロ－ル不良な患者（HbA1c≧10％）
◆腎不全を伴う患者（血清Cr≧3mg/dL）
◆その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patient with freshness bleeding immediately after erebral hemorrhage.
Patient who are allergic to kallidinogenase.
Patient with poor control of blood sugar level, in brief HbA1c is above 10%.
Patient with renal failure, in brief Cr is above 3mg/dl.
Patient who is judged inappropriate for study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	北岡

英語

名	TAKASHI
ミドルネーム
姓	KITAOKA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences,Nagasaki University.

所属部署/Division name

日本語
眼科視覚科学教室

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/TEL

095-819-7345

Email/Email

tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英子
ミドルネーム
姓	築城

英語

名	EIKO
ミドルネーム
姓	TSUIKI

組織名/Organization

日本語
長崎大学医学部・歯学部附属病院

英語
NAGASAKI UNIVERSITY HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, NAGASAKI

電話/TEL

0958197345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-eiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ophthalmology OF NAGASAKI UNIVERSITY HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医学部・歯学部附属病院 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/Tel

0958197200

Email/Email

t-eiko@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30275681/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30275681/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
6か月目の矯正視力は内服群が両行で会った。血流、網脈絡膜厚には有意差はなかった。血流は内服群で維持できた。

英語
BCVA at 6 months after treatment significantly improved in treated group (P<0.05).MBR at the disc and the macula at 6 months after treatment significantly decreased to 84.8% and 86.2%, respectively, in untreated group (P<0.05), though it remained unchanged at 98.7% and 99.7% in treated group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病で黄斑浮腫のある患者

英語
All patients were given posterior sub-Tenon triamcinolone acetonide (STTA) injection and focal laser treatment session for DME.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向きランダム化比較試験

英語
prospective, open-labeled, randomized study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
最高矯正視力、中心窩網膜厚、中心窩下脈絡膜厚、網脈絡膜血流

英語
best-corrected visual acuity (BCVA), central retinal thickness (CRT), subfoveal choroidal thickness (SCT), and chorioretinal blood flow level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

14

日

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