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UMIN試験ID UMIN000005335
受付番号 R000006344
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2012/04/05 17:36:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験


英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験


英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験


英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験


英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所療法の適応のない肝細胞癌患者


英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤(UFT)の併用化学療法の投与規制毒性(DLT)の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。


英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of sorafenib and UFT in advanced hepatocellular carcinoma (HCC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤(UFT)の併用化学療法の投与規制毒性(DLT)の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。


英語
Maximum tolerated dose and recommended dose of sorafenib and UFT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1:
ソラフェニブ(400mg/日)+UFT(300mg/日)
レベル2:
ソラフェニブ(800mg/日)+UFT(300mg/日)
レベル3:
ソラフェニブ(800mg/日)+UFT(400mg/日)
28日を1サイクルとし、3サイクルまで繰り返し施行する。

各レベルに3例登録し、用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は増量を中止しその用量を最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)とする。一段低いレベル(prior dose)の評価が3例のみの場合、そのレベルに3例を追加する。1例のみがDLTを示した場合は、そのレベルで3例追加する。追加した3例でDLTの発現がない場合、一段高いレベルに移行する。追加した3例で1例以上のDLTが発現した場合、増量を中止し、その用量をMTDとする。一段階低いレベルの評価が3例のみの場合、そのレベルに3例を追加する。


英語
Level 1:
Sorafenib 400mg/day + UFT 300 mg/day
Level 2:
Sorafenib 800 mg/day + UFT 300 mg/day
Level 3:
Sorafenib800 mg/day + UFT 400 mg/day
Orally intake both sorafenib and UFT for 28 days as one cycle, continue until 3 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける)
5)Child-Pugh分類 Aの患者
6)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7)主要臓器の機能が保たれている患者(登録2週間以内の検査)
好中球数:1500/μL以上
血小板数:50000/μL以上
ヘモグロビン:10 g/dl 以上
総ビリルビン:2.0mg/dL未満
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の5倍以下
血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
8)20歳以上の患者
9)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
10)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者


英語
1)Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven hepatocellular carcinoma
2)no indication for locoregional therapy, hepatectomy, radiofrequency ablation therapy, chemoemblization or ethnol injection therapy
3) Patients who have target lesions that can be measured with imaging CT or imaging MRI.
4) No carry-over effect or adverse drug reaction of prior treatments. Make following intervals from previous treatments; 2 weeks from a surgery and percutaneous local therapy, 4 weeks from transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion and radiations.
5) Child-Pugh A
6)ECOG performance status of 0-1
7) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement (within 14 days before study entry),
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 10g/dL
Total bilirubin < 2.0mg/dL
AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN)
Cr <= 1.5 *ULN
8) Age >= 20 years at informed consent.
9) Patients are considered to keeping procedure of this study such as visit, compliance, having laboratory tests.
10)Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
2)全身化学療法の既往のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヶ月以以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
13)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
14)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)妊娠中または授乳中の患者
18)その他、治験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Treatment with sorafenib or other molecular target drugs in past.
2) Any systemic chemotherapy in past.
3) Patients with ascites possessed clinical meaning. (Requiring drainage)
4) After liver transplantation
5) Esophageal varices with bleeding risk
6) Within 12 months before study entry, following events were happened; acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, cerebrovascular diseases.
7) Hepatic Encephalopathy. (Including as a previous disease)
8) Brain tumors.
9) Hemodialysis.
10) Gastrointestinal bleeding was happened within 1 month before study entry.
11) Active second primary malignancies.
12) Treating with CYP3A4 inducing agents.
(rifampicin, etc.)
13) Patients with following complications; Arrhythmias coming under Grade2 or more of NCI CTCAE v4.0, uncontrolled hypertension
14) Contraindication of UFT and sorafenib
15) Patient with taking herbal medicine approved as a treatment of cancer. (shosaikoto, etc.)
16) Patients with infection of human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related diseases.
17) Any patients are pregnant/ nursing
18)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原 喜彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
調 憲


英語

ミドルネーム
Ken Shirabe

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshirabe@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Univrsity Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 29

最終更新日/Last modified on

2012 04 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名