UMIN試験ID | UMIN000005335 |
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受付番号 | R000006344 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2012/04/05 17:36:19 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験
英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験
英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験
英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブとUFTの併用化学療法の安全性の検討:臨床第1相試験
英語
A phase I study of sorafenib/UFT chemotherapy in advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
局所療法の適応のない肝細胞癌患者
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤(UFT)の併用化学療法の投与規制毒性(DLT)の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。
英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of sorafenib and UFT in advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤(UFT)の併用化学療法の投与規制毒性(DLT)の発現頻度に基づき、ソラフェニブとUFTの最大耐容量(MTD)及び推奨用量(RD)を決定する。
英語
Maximum tolerated dose and recommended dose of sorafenib and UFT
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レベル1:
ソラフェニブ(400mg/日)+UFT(300mg/日)
レベル2:
ソラフェニブ(800mg/日)+UFT(300mg/日)
レベル3:
ソラフェニブ(800mg/日)+UFT(400mg/日)
28日を1サイクルとし、3サイクルまで繰り返し施行する。
各レベルに3例登録し、用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は増量を中止しその用量を最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)とする。一段低いレベル(prior dose)の評価が3例のみの場合、そのレベルに3例を追加する。1例のみがDLTを示した場合は、そのレベルで3例追加する。追加した3例でDLTの発現がない場合、一段高いレベルに移行する。追加した3例で1例以上のDLTが発現した場合、増量を中止し、その用量をMTDとする。一段階低いレベルの評価が3例のみの場合、そのレベルに3例を追加する。
英語
Level 1:
Sorafenib 400mg/day + UFT 300 mg/day
Level 2:
Sorafenib 800 mg/day + UFT 300 mg/day
Level 3:
Sorafenib800 mg/day + UFT 400 mg/day
Orally intake both sorafenib and UFT for 28 days as one cycle, continue until 3 cycles.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療は2週間以上、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は4週間以上の無治療期間を設ける)
5)Child-Pugh分類 Aの患者
6)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7)主要臓器の機能が保たれている患者(登録2週間以内の検査)
好中球数:1500/μL以上
血小板数:50000/μL以上
ヘモグロビン:10 g/dl 以上
総ビリルビン:2.0mg/dL未満
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の5倍以下
血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
8)20歳以上の患者
9)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
10)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1)Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven hepatocellular carcinoma
2)no indication for locoregional therapy, hepatectomy, radiofrequency ablation therapy, chemoemblization or ethnol injection therapy
3) Patients who have target lesions that can be measured with imaging CT or imaging MRI.
4) No carry-over effect or adverse drug reaction of prior treatments. Make following intervals from previous treatments; 2 weeks from a surgery and percutaneous local therapy, 4 weeks from transarterial chemoembolization, transcatheter arterial infusion and radiations.
5) Child-Pugh A
6)ECOG performance status of 0-1
7) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement (within 14 days before study entry),
Neutrophil >= 1,500/microL
Platelets >= 50,000/microL
Hemoglobin >= 10g/dL
Total bilirubin < 2.0mg/dL
AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN)
Cr <= 1.5 *ULN
8) Age >= 20 years at informed consent.
9) Patients are considered to keeping procedure of this study such as visit, compliance, having laboratory tests.
10)Acquisition of written informed consent
日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
2)全身化学療法の既往のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヶ月以以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
13)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
14)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)妊娠中または授乳中の患者
18)その他、治験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Treatment with sorafenib or other molecular target drugs in past.
2) Any systemic chemotherapy in past.
3) Patients with ascites possessed clinical meaning. (Requiring drainage)
4) After liver transplantation
5) Esophageal varices with bleeding risk
6) Within 12 months before study entry, following events were happened; acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, cerebrovascular diseases.
7) Hepatic Encephalopathy. (Including as a previous disease)
8) Brain tumors.
9) Hemodialysis.
10) Gastrointestinal bleeding was happened within 1 month before study entry.
11) Active second primary malignancies.
12) Treating with CYP3A4 inducing agents.
(rifampicin, etc.)
13) Patients with following complications; Arrhythmias coming under Grade2 or more of NCI CTCAE v4.0, uncontrolled hypertension
14) Contraindication of UFT and sorafenib
15) Patient with taking herbal medicine approved as a treatment of cancer. (shosaikoto, etc.)
16) Patients with infection of human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related diseases.
17) Any patients are pregnant/ nursing
18)Those judged to be not suitable by the attending physician
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-642-5466
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 調 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Shirabe |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-642-5466
kshirabe@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Univrsity Hospital
日本語
九州大学病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006344
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006344
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |