UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005345
受付番号 R000006351
科学的試験名 切除不能・再発胃癌に対するS1/CDDP+VEGFRワクチン併用第Ⅰ&Ⅱ相臨床試験 (HLA-A*0201)
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/31
最終更新日 2012/08/13 19:47:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS1/CDDP+VEGFRワクチン併用第Ⅰ&Ⅱ相臨床試験 (HLA-A*0201)


英語
Phase 1 & 2 clinical trial using peptide vaccine for VEGFR1 & 2 in combination with S-1 and Cisplatin for patients with advanced gastric cancer (HLA-A*0201)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1/CDDP+VEGFRワクチン併用試験(0201)


英語
Clinical trial of VEGFR vaccine with S-1 and Cisplatin (0201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS1/CDDP+VEGFRワクチン併用第Ⅰ&Ⅱ相臨床試験 (HLA-A*0201)


英語
Phase 1 & 2 clinical trial using peptide vaccine for VEGFR1 & 2 in combination with S-1 and Cisplatin for patients with advanced gastric cancer (HLA-A*0201)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1/CDDP+VEGFRワクチン併用試験(0201)


英語
Clinical trial of VEGFR vaccine with S-1 and Cisplatin (0201)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌


英語
unresectable or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発胃癌に対して、VEGFRワクチン(HLA-A*0201拘束性)を現在標準的治療であるS1+CDDP併用療法に併用することの安全性と有効性を検証する。


英語
The aim of this study was to evaluate the safety and cinical effectivity of the VEGFR vaccine restricted to HLA-A*0201 with S-1/CDDP for unresectable or reccurent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価、無増悪期間


英語
safety and time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的評価、抗腫瘍効果、治療完遂率、1年生存率、2年生存率、生存期間中央値


英語
immunological evaluation, anticancer efficacy, accomplishment rate, 1 & 2 years survival rate, median survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクル5週間で、2サイクル投与
VEGFR1ペプチド1mgとVEGFR2ペプチド1mgを毎週皮下投与。


英語
5weeks/cycle, 2cycles
1mg of VEGFR1 petitide and 1mg of VEGFR2 peptide
inject under the skin week by week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃癌が証明されている
2)切除不能あるいは再発胃癌
3)PS(ECOG)が0~1である
4)HLA-A*0201を所有する
5)主要臓器の機能が保持されている
6)3カ月以上生存すると予想される
7)腫瘍臨床効果の判定が可能
8)前治療から4週間以上経過している
9)経口摂取が可能である


英語
The inclusion criteria were as follows
1)gastric cancer
2)unresectable or reccurent gastric cancer
3)paformance status (ECOG) of 0-1
4)with HLA-A*0201
5)major organ function preserved
6)the case should survival for at least 3 months
7)there is at least one estimative lesion
8)over 4week from previously treatment
9)oral intake possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する
2)妊婦
3)授乳中
4)妊娠の意思のある患者
5)制御困難な活動性感染症を有する
6)ステロイドや免疫抑制剤の全身投与が必要な患者
7)制御されていない重複癌を有する
8)治癒に至っていない外傷性病変を有する
9)腸管麻痺あるいは間質性肺炎が疑われる患者
10)医師、責任医師が不適切と認めた患者


英語
The exclusion criteria were as follows
1)patients with serious concomitant disease
2)pregnancy
3)lactating
4)hope pregnancy
5)uncontrolled infection
6)cannot stopped steroids or immunosuppressing drug
7)simultaneous or metachronous double cancers
8)unhealed external injury
9)patients with ileus and interstitial lung disease
10)the cases whom the doctors define as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki, MD

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 義之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Fuijwara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所


英語
Institute of Medical Science , University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 30

最終更新日/Last modified on

2012 08 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006351


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名