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一般向け試験名/Public title

日本語
蛋白尿を有する慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬と塩酸エホニジピンの併用による腎保護効果に関する検討

英語
Effects of combination therapy with efonidipine or cilnidipine added on ARB on renal outcomes in hypertensive patients with CKD and proteinuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHINANO

英語
Study of renoprotection witH angiotensIN receptor blocker And efonidipine in hyperteNsive patients with chrOnic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛋白尿を有する慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬と塩酸エホニジピンの併用による腎保護効果に関する検討

英語
Effects of combination therapy with efonidipine or cilnidipine added on ARB on renal outcomes in hypertensive patients with CKD and proteinuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHINANO

英語
Study of renoprotection witH angiotensIN receptor blocker And efonidipine in hyperteNsive patients with chrOnic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧症

英語
Hypertension with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBとの併用におけるL＋T型Caチャネル拮抗薬である塩酸エホニジピンの蛋白尿減少効果およびeGFRの低下抑制効果等の腎保護作用について検討する。

英語
We evaluate the renoprotective effect (antiproteinuric and prevention of eGFR reduction) of combination therapy of an angiotensin II receptor blocker (ARB) with efonidipine (T/L-type Ca channel blocker).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) アルドステロンの推移
(2) 蛋白尿(定量）の推移
(3) eGFRの推移

英語
(1) Change in aldosterone
(2) Change in proteinuria
(3) Change in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療前後の変化
(1) 心血管マーカー（BNP, hs-CRP）
(2) 尿中8-OHdG

英語
Change before and after treatment of the following items:
(1) BNP and hs-CRP
(2) Urinary 8-OHdG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン　200mg/日＋エホニジピン40-60mg/日（高齢者は20mg/日より開始）

英語
Irbesartan 200 mg/day and efonidipine 40-60 mg/day (initial dose is 20 mg for elderly patients)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イルベサルタン　200mg/日＋シルニジピン5-10mg/日

英語
Irbesartan 200 mg/day and cilnidipine 5-10 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書による同意が得られる外来及び入院患者
(2) CKD合併高血圧患者で降圧目標値130/80 mmHg未満，蛋白尿が1 g/日以上なら125/75 mmHg未満が達成できない顕性蛋白尿を有する患者
(3) 糖尿病腎症患者で尿中アルブミン30 mg/g未満，非糖尿病腎症患者で尿蛋白300 mg/g未満の患者を未達成の患者
(4) 他ARB使用中の患者(上記2，3が未達成の患者)
(5) 血清Cr≦3.0 mg/dLの患者(eGFR≧40の患者)

英語
(1) Outpatients and in-patients who give written informed consent.
(2) Patients with hypertension and CKD whose blood pressure cannot achieve less than 130/80 mmHg. Patients with persistent proteinuria (>1 g/day) whose blood pressure cannot achieve less than 125/75 mmHg.
(3) Patients with diabetes mellitus whose albuminuria cannot achieve less than 30 mg/g. Patients without diabetes mellitus whose proteinuria cannot achieve less than 300 mg/g.
(4) Patients under treatment with an ARB except irbesartan and Patients who do not achieve the above-mentioned criteria (2) or (3).
(5) Patients with serum Cr≤3.0 mg/dL (patients with eGFR≥40)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳未満および80歳以上の患者
(2) 腎血管性高血圧症，原発性アルドステロン症，クッシング症候群，褐色細胞腫の患者
(3) 過去6ヵ月以内に一過性虚血発作または脳卒中を発症した患者
(4) 過去6ヵ月以内に不安定狭心症，心筋梗塞を発症あるいは，冠動脈バイパスグラフト術，経皮的冠動脈形成術を施行した患者
(5) NYHA心機能分類がⅡ度以上のうっ血性心不全のある患者
(6) 大動脈解離または閉塞性動脈疾患のある患者
(7) HbA1cが9.0％ 以上の重症糖尿病またはコントロール不能の糖尿病のある患者
(8) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(9) 正常値上限の2倍以上のASTまたはALTのある患者
(10) ネフローゼ症候群発症１年以内の患者，もしくは登録時にネフローゼ症候群状態の患者
(11) 悪性疾患または膠原病を有する患者
(12) イルベサルタンが投与禁忌の患者
(13) エホニジピンが投与禁忌の患者
(14) シルニジピンが投与禁忌の患者
(15) ARBおよびCCBにアレルギーの既往歴ある患者
(16) ARB最大投与量かつ他降圧剤併用中の患者
(17) その他担当医が対象として不適格と判断した患者

英語
(1) Patients who are younger than 20 or older than 80 years.
(2) Patients who have renovascular hypertension, primary aldosteronism, Cushing's disease, or pheochromocytoma
(3) Patients who had transient ischemic attack or apoplexy within six months prior to enrollment
(4) Patients who had unstable angina, acute myocardial infarction, or underwent coronary artery bypass graft or percutaneous coronary intervention within six months prior to enrollment.
(5) Patients who have congestive heart failure of NYHA class II or higher
(6) Patients who have dissection of aorta or occlusive arterial disease
(7) Patients who have HbA1c > 9.0% or uncontrolled diabetes mellitus
(8) Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
(9) Patients whose levels of AST or ALT are more than 2 times higher than upper normal limits
(10) Patients who had nephrotic syndrome within one year prior to enrollment or have nephrotic syndrome
(11) Patients who have malignant diseases or collagen diseases
(12) Patients in whom irbesartan is contraindicated
(13) Patients in whom efonidipine is contraindicated
(14) Patients in whom cilnidipine is contraindicated
(15) Patients who have previous history of allergy to an ARB or CCB
(16) Patients who are taking another hypertensive drug together with an ARB at maximum dosing
(17) Patients who were deemed not appropriate to participate in this study by doctor

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Higuchi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部・腎臓内科

英語
Blood Purification Unit and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2823

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Higuchi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部・腎臓内科

英語
Blood Purification Unit and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhiguchi@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Blood Purification Unit and Nephrology, Shinshu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院
血液浄化療法部・腎臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院/Shinshu University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006361

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