UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005362
受付番号 R000006363
科学的試験名 非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2013/04/01 09:19:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDs小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by NSAIDs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDs小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by NSAIDs.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDsを服用している貧血を伴う関節リウマチ患者で、病態が安定期の患者


英語
Patients with rheumatoid arthritis with anemia taking NSAIDs

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAIDs消化管粘膜傷害に対するメサラジンの有効性を小規模臨床試験において検討する。


英語
To examine the efficacy of mesalazine for the treatment of intestinal injury caused by NSAIDs

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡検査所見の変化。メサラジンの副作用。


英語
Endoscopic findings by capsule endoscopy.
Side effects due to the mesalazine treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の関節、腹部症状、血清サイトカイン、便中カルプロテクチン


英語
Patients' joint and abdominal symptoms. Serum cytokines. Fecal calprotectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メサラジン投与


英語
Treatment with mesalazine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)NSAIDsを3ヶ月以上服用した20歳以上で70歳を超えない関節リウマチ患者で、本研究における投与期間である8週以上のNSAIDsの服薬継続予定患者
2)血液検査にて貧血(男性:Hb 13.8、女性:12.0未満)を認めたもの
3)肝機能及び腎機能に異常のない患者


英語
1)Rheumatoid arthritis patients aged older than 20y and younger than 70 y who were taking NSAIDs for more than 3 mo and will take NSAIDs for the additional 8 w.
2)The patients with anemia (Hg levels lower than 13.8 g/dl (men) 12.0 g/dl(women) and without abnormalities in the liver and renal function tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・登録前2週間以内にメサラジン又はサラゾスルファピリジンの経口製剤を服用した患者
・試験期間中にアスピリン製剤などのリウマチ薬及びプロトンポンプ阻害薬の用量増加を行った患者
・登録前2週間以内に粘膜保護薬(レバミピド、エカベトナトリウム水和物、ミソプロストール等)を服用した患者
・プレドニゾロン換算で15 mg以上のステロイドを内服している、あるいは予定のある患者
・登録前90日以内に生物学的製剤が投与された患者
・メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
・メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
・カプセル内視鏡の嚥下が困難と考えられる患者
・腸管狭窄の疑いのある患者
・悪性新生物を有している患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・以前に参加した他の薬剤の治験(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者
・その他:研究参加医師が不適当と判断した患者


英語
Patients treated with mesalazine or salicylic acid 2 weeks proior to the entry of this study.
Patients with escalating the dose of anti-rheumatoid arthritis drugs such as aspirins or proton pump inhitors.
Patients took gastroprotective agents such as rebamipide, ecabet sodium, misoprostol.
Patients being treated with high-dose corticosteroids (more than 15 mg/day of prednisolone.
Patients treated with biologics 90 days prior to the entry of this study.
Patients who were allergic to or suffered from side effects by mesalazine of salicylic acids.
Patients incapable of swallowing capsule endoscopy.
Patients suspicious of intestinal strictures.
Patients with malignancies.
Pregnancy or possible pregnancy.
Patients with side effects by other previous clinical studies.
Patients who were considered unsuitable for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯島英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Iijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicin

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学研究科消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学研究科消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 01

最終更新日/Last modified on

2013 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名