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一般向け試験名/Public title

日本語
肝障害を有する胆道がん・膵臓がん患者におけるゲムシタビン塩酸塩の用量設定試験及び臨床薬理学的検討

英語
Clinical dose-finding and pharmacokinetic study of gemcitabine in patients with biliary tract or pancreatic cancer with liver dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝障害を有する胆道がん・膵臓がん患者におけるゲムシタビン塩酸塩の用量設定試験及び臨床薬理学的検討

英語
Clinical dose-finding and pharmacokinetic study of gemcitabine in patients with biliary tract or pancreatic cancer with liver dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝障害を有する胆道がん・膵臓がん患者におけるゲムシタビン塩酸塩の用量設定試験及び臨床薬理学的検討

英語
Clinical dose-finding and pharmacokinetic study of gemcitabine in patients with biliary tract or pancreatic cancer with liver dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝障害を有する胆道がん・膵臓がん患者におけるゲムシタビン塩酸塩の用量設定試験及び臨床薬理学的検討

英語
Clinical dose-finding and pharmacokinetic study of gemcitabine in patients with biliary tract or pancreatic cancer with liver dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝障害を有する胆道がん・膵臓がん

英語
biliary tract cancer or pancreatic cancer with liver dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝障害を有する胆道がん及び膵臓がん患者に対してゲムシタビン塩酸塩の至適投与量を決定する。また、ゲムシタビン塩酸塩の未変化体(ゲムシタビン：dFdC)及びウラシル体代謝物 (2'-デオキシ-2',2'ジフルオロウリジン：dFdU) の血漿中濃度を高速液体クロマトグラフィーにより測定することによって薬物動態の検討を行う。

英語
The aim is to determine the optimal dose of gemcitabine in patients with biliary tract or pancreatic cancer with liver dysfunction. In addition, we measure plasma concentrations of unchanged gemcitabine and its metabolism (2'-deoxy-2',2' difluorouridine: dFdU) using high-performance liquid chromatography, and we consider the pharmacokinetics.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2コース目までの投与日におけるPerformance status、血液毒性、及び非血液毒性

英語
Performance status, hematologic toxicity, and non-hematological toxicity during the first course of gemcitabine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態

英語
Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝障害を有する症例を軽度、中等度、高度に分類し、至適投与量の決定を行う。
1)肝障害軽度；
Group1;総ビリルビン施設上限内、AST/ALT施設上限値以上
Group2;総ビリルビン>1.0x to 1.5x ULN、AST/ALT;規定なし
2)レベル1;1000mg/m2
3)投与初日日のゲムシタビン投与前後、8ポイントで採血することにより薬物動態の検討を行う。

英語
Patients are classified into three groups ; mild, moderate or severe liver dysfunction. Determination of the optimal dose for each group.
1) Mild dysfunction;
Group1 Total bilirubin =<ULN,
AST/ALT>ULN
Group2 Total bilirubin >1.0x to 1.5x
ULN, AST/ALT Any
2) Level1;1000mg/m2
3) blood samples (8 points) are collected bofore and after the first administration of gemcitabine to consider its pharmacokinetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)肝障害中等度；総ビリルビン>1.5x to 3.0x ULN、AST/ALT;規定なし
2)レベル1；800mg/m2 レベル2;1000mg/m2
3)投与初日日のゲムシタビン投与前後、8ポイントで採血することにより薬物動態の検討を行う。

英語
1) Moderate dysfunction;
Total bilirubin >1.5x to 3.0x ULN,
AST/ALT Any
2) Level1;800mg/m2, Level2;1000mg/m2
3) blood samples (8 points) are collected bofore and after the first administration of gemcitabine to consider its pharmacokinetics

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1)肝障害高度；総ビリルビン>3.0x to 10x ULN、AST/ALT;規定なし
2)レベル1；800mg/m2 レベル2;1000mg/m2
レベル-1；650mg/m2
3)投与初日日のゲムシタビン投与前後、8ポイントで採血することにより薬物動態の検討を行う。

英語
1) Severe dysfunction;
Total bilirubin >3.0x to 10x ULN,
AST/ALT Any
2) Level1;800mg/m2, Level2;1000mg/m2
Level-1;650mg/m2
3) blood samples (8 points) are collected bofore and after the first administration of gemcitabine to consider its pharmacokinetics

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診や組織診などにより、胆道がん、膵臓がんであると診断された症例
2) ゲムシタビン塩酸塩単独療法対象症例　（術後補助療法を含む）
3) 肝障害を有する症例　（別表参照）
4) 同意取得時に20才以上の症例
5) Performance status (PS) 0-2（肝機能分類；高度の症例ではPS 0-1とする）
6) 十分な骨髄機能を有する症例
　　　 好中球数 >= 1,500/uL
　　　 血小板数 >= 10万/uL
　　　 血色素量 >= 9.0g/dL
7) 患者本人から本研究につき説明と同意が得られている症例
8) 評価可能病変の有無は問わない
9) 胆道ドレナージ術を施行された症例でも上記基準を満たしている場合は組み入れ可能

英語
1) Cytologically or histologically diagnosed biliary tract or pancreatic cancer
2) planned to receive gemcitabine monotherapy (including adjuvant chemotherapy)
3) Patients with liver dysfunction
4) Patients over 20 years old at the time of obtaining informed consent
5) Performance status 0-2 in classification of mild or moderate liver dysfunction
Performance status 0,1 in classification of severe liver dysfunction
6) Patients with adequate bone marrow functions
neutrophil count >= 1,500/uL
platelet count >= 10,0000/uL
hemoglobin >= 9.0g/dL
7) Patients received a sufficient explanation for this study and agreed
8) does not ask whether the patients have the mesurable lesion
9) If the patient underwent biliary drainage,the patient met the above criteria can be incorporated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にゲムシタビン塩酸塩単独療法を受けたことがある症例
2) 総ビリルビン値が 施設上限値の10倍を超える症例
3) 血清クレアチニン値が施設上限値の1.5倍を超える症例
4) 肝機能分類において、高度かつPS2の症例
5) 胸部単純X線で明らか、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例
6) 治療を必要とする感染症を有する症例
7) 適切な薬物療法の施行（インスリン注射を含む）にも関わらず、コントロール不良な
糖尿病を有する症例
8) 体質性黄疸であることが明らかな症例
9) HBc抗体、HCV抗体、HIV抗体または梅毒反応が陽性である症例
10) その他、担当医が臨床試験への参加が不適当と判断した症例

英語
1) Patients have received in the past gemcitabine hydrochloride monotherapy
2) Total bilirubin >10x ULN
3) Serum creatinin >1.5x ULN
4) Performance status 2 in classification of severe liver dysfunction
5) patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray and having clinical symptoms
6) Patients with infections requiring treatment
7) Patients with uncontrolled diabetes despite the enforcement of appropriate drug therapy (including insulin)
8) it is clear that patients with constitutional jaundice
9) HBc antibody, HCV antibody, HIV antibody or syphilis positive
10) In addition, patients were judged inappropriate to participate in the clinical trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi,Aichi, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田剛志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Shibata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshibata@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学　腫瘍外科学
埼玉医科大学　臨床腫瘍科

英語
Nagoya university, Department of Surgical Oncology
Saitama medical university, Department of Clinical Oncology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

01

日

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