UMIN試験ID | UMIN000005385 |
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受付番号 | R000006367 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet:新組成製剤とPEG含有電解質溶液)の有用性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/11 |
最終更新日 | 2013/10/05 09:12:28 |
日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet:新組成製剤とPEG含有電解質溶液)の有用性の比較検討
英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)
日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet:新組成製剤とPEG含有電解質溶液)の有用性の比較検討
英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)
日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet:新組成製剤とPEG含有電解質溶液)の有用性の比較検討
英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)
日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet:新組成製剤とPEG含有電解質溶液)の有用性の比較検討
英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)
日本/Japan |
日本語
大腸内視鏡検査が必要とされる患者
英語
The patients who need colonoscopy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新組成ビジクリア配合錠とニフレック配合内用剤の有効性(腸管洗浄効果)および患者受容性の比較を行う。
英語
We will evaluate the clinical utility (colon cleansing) and the tolerability of new residue-free NaP tablets (Visiclear) compared with those of PEG solution (Niflec) in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全般的腸管洗浄効果
英語
The quality of overall colon cleansing.
日本語
大腸部位別洗浄効果、回盲部までの到達時間、回盲部到達率、排便状況および受容性アンケート調査
英語
1. The quality of colon cleansing in each 6 lesion of colon (ileocecal lesion, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon and rectum).
2. The amount of time to reach the cecum
3. The success rate of reaching the cecum
4. The defecation condition and the patients tolerance (by questionnaire)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
用法:大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート(ラキソベロン)10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前から1回5錠ずつを約200mlの水またはお茶とともに15分毎に既定錠数を服用する。これを10回繰り返す。
用量:50錠(5錠10回)、水分2L
ガスコン錠:ジメチコン(ガスコン)錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。
英語
dosage:Sodium picosulfate hydrate is taken at 9 p.m. on the previous day of colonoscopy. 50 NaP tablets are taken 5 at a time every 15 minutes with about 200 ml of clear liquids, starting 4 to 6 hours before colonoscopy. 6 Dimethicone tablets with 100ml of clear liquids are taken after 25 NaP tablets are taken.
日本語
用法:大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート(ラキソベロン)10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前からニフレック溶解液2-4Lを約1L/hのスピードで服用する。排泄液が透明になった時点で終了
用量:2-4L
ガスコン錠:ジメチコン(ガスコン)錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。
英語
dosage:Sodium picosulfate hydrate is taken at 9 p.m. on the previous day of colonoscopy. 2 to 4 L of PEG solution is taken at a speed of 1 L per hour till feces become clear liquid, starting 4 to 6 hours before colonoscopy. 6 dimethicone tablets with 100 ml of clear liquids are taken after 25 NaP tablets are taken.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸内視鏡検査が必要とされる患者。性別、入院、外来を問わない。本試験参加への同意が文書により得られている者に限る。
英語
1. Patients who need colonoscopy irrespective of sex, inpatients or outpatients.
2. Those who submit written informed consent.
日本語
1.うっ血性心不全または不安定狭心症の患者
2.QT延長症候群、重篤な心室性不整脈を有する患者
3.腹水を伴う疾患を合併する患者
4.胃腸管閉塞症または胃腸管閉塞症の疑いのある患者
5.腸管穿孔または腸管穿孔の疑いのある患者
6.中毒性巨大結腸症の患者
7.透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急
性リン酸腎症のある患者
8.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(ニフレック群では4-6のみ除外基準)
以上は添付文書の禁忌事項
・年齢が20歳未満または75歳以上の患者、又は、65歳以上で腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤(利尿剤、アンジオテンシン変換酵素薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、NSAIDs等)を使用している患者。
・高度の便秘症の患者(下剤を習慣的に使用しているもの、または便通が3回/週以下のもの)
・消化管の手術の既往がある患者(ただし、虫垂炎の手術の既往は以上の範疇から除く)
・妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性のある女性
・その他、医師が不適当と判断した患者
英語
A. Those who are true of contraindication to NaP or PEG solution: 1. patients with congestive heart failure or unstable angina, 2. patients with long QT syndrome or critical ventricular arrhythmia, 3. patients with ascites, 4. patients with or suspected of ileus, 5. patients with or suspected of bowel perforation, 6. patients with toxic megacolon, 7. patients with critical renal failure including hemodialysis patients and patients with acute phosphate nephropathy and 8. patients with a history of hypersensitivity of NaP or PEG solution.
(As to PEG solution only 4, 5 and 6 are true of contraindication.)
B. Those who are under 20 years old or 75 years old or more, or those who are 65 years old or more taking medicine which affect renal blood flow or function (such as diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitor, angiotensin-receptor antagonist, NSAIDs ).
C. Those who are severely constipated (those who habitually take purgative or those who have less than 3 bowel movements a week).
D. Those who have had their digestive tract operated (except a history of appendicitis operation)
E. Those women who are pregnant, breast-feeding, or suspected of being pregnant.
F. In addition, those who are judged to be inappropriate by doctors.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tsuji |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology division
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku
03-3448-6111
ytsuji-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tsuji |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology division
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku
03-3448-6111
ytsuji-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
NTT Medical Center Tokyo, Gastroenterology Division
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NTT東日本関東病院 消化器内科
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
NTT東日本関東病院(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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