UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet：新組成製剤とPEG含有電解質溶液）の有用性の比較検討

英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet：新組成製剤とPEG含有電解質溶液）の有用性の比較検討

英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet：新組成製剤とPEG含有電解質溶液）の有用性の比較検討

英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査での2種類の前処置剤(NaP Tablet：新組成製剤とPEG含有電解質溶液）の有用性の比較検討

英語
The comparison of the clinical utility between two kinds of bowel preparations (NaP Tablets and PEG salt solution)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査が必要とされる患者

英語
The patients who need colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新組成ビジクリア配合錠とニフレック配合内用剤の有効性（腸管洗浄効果）および患者受容性の比較を行う。

英語
We will evaluate the clinical utility (colon cleansing) and the tolerability of new residue-free NaP tablets (Visiclear) compared with those of PEG solution (Niflec) in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全般的腸管洗浄効果

英語
The quality of overall colon cleansing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸部位別洗浄効果、回盲部までの到達時間、回盲部到達率、排便状況および受容性アンケート調査

英語
1. The quality of colon cleansing in each 6 lesion of colon (ileocecal lesion, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon and rectum).
2. The amount of time to reach the cecum
3. The success rate of reaching the cecum
4. The defecation condition and the patients tolerance (by questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用法：大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート（ラキソベロン）10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前から1回5錠ずつを約200mlの水またはお茶とともに15分毎に既定錠数を服用する。これを10回繰り返す。
用量：50錠（5錠10回）、水分2L
ガスコン錠：ジメチコン（ガスコン）錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。

英語
dosage:Sodium picosulfate hydrate is taken at 9 p.m. on the previous day of colonoscopy. 50 NaP tablets are taken 5 at a time every 15 minutes with about 200 ml of clear liquids, starting 4 to 6 hours before colonoscopy. 6 Dimethicone tablets with 100ml of clear liquids are taken after 25 NaP tablets are taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
用法：大腸内視鏡検査前日21時にピコスルファート（ラキソベロン）10mlを服用する。大腸内視鏡検査開始の4-6時間前からニフレック溶解液2-4Lを約1L/hのスピードで服用する。排泄液が透明になった時点で終了
用量：2-4L
ガスコン錠：ジメチコン（ガスコン）錠6錠を、ビジクリア25錠服用後に水100mlとともに服用する。

英語
dosage:Sodium picosulfate hydrate is taken at 9 p.m. on the previous day of colonoscopy. 2 to 4 L of PEG solution is taken at a speed of 1 L per hour till feces become clear liquid, starting 4 to 6 hours before colonoscopy. 6 dimethicone tablets with 100 ml of clear liquids are taken after 25 NaP tablets are taken.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査が必要とされる患者。性別、入院、外来を問わない。本試験参加への同意が文書により得られている者に限る。

英語
1. Patients who need colonoscopy irrespective of sex, inpatients or outpatients.
2. Those who submit written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.うっ血性心不全または不安定狭心症の患者
2.QT延長症候群、重篤な心室性不整脈を有する患者
3.腹水を伴う疾患を合併する患者
4.胃腸管閉塞症または胃腸管閉塞症の疑いのある患者
5.腸管穿孔または腸管穿孔の疑いのある患者
6.中毒性巨大結腸症の患者
7.透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急
性リン酸腎症のある患者
8.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
（ニフレック群では4-6のみ除外基準）
以上は添付文書の禁忌事項

・年齢が20歳未満または75歳以上の患者、又は、65歳以上で腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、NSAIDｓ等）を使用している患者。
・高度の便秘症の患者（下剤を習慣的に使用しているもの、または便通が3回/週以下のもの）
・消化管の手術の既往がある患者（ただし、虫垂炎の手術の既往は以上の範疇から除く）
・妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性のある女性
・その他、医師が不適当と判断した患者

英語
A. Those who are true of contraindication to NaP or PEG solution: 1. patients with congestive heart failure or unstable angina, 2. patients with long QT syndrome or critical ventricular arrhythmia, 3. patients with ascites, 4. patients with or suspected of ileus, 5. patients with or suspected of bowel perforation, 6. patients with toxic megacolon, 7. patients with critical renal failure including hemodialysis patients and patients with acute phosphate nephropathy and 8. patients with a history of hypersensitivity of NaP or PEG solution.
(As to PEG solution only 4, 5 and 6 are true of contraindication.)

B. Those who are under 20 years old or 75 years old or more, or those who are 65 years old or more taking medicine which affect renal blood flow or function (such as diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitor, angiotensin-receptor antagonist, NSAIDs ).

C. Those who are severely constipated (those who habitually take purgative or those who have less than 3 bowel movements a week).

D. Those who have had their digestive tract operated (except a history of appendicitis operation)

E. Those women who are pregnant, breast-feeding, or suspected of being pregnant.

F. In addition, those who are judged to be inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Tsuji

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

ytsuji-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytsuji-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo, Gastroenterology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006367

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006367