UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における慢性C型肝炎またはC型代償性肝硬変合併肝細胞癌の治癒切除後のインターフェロン補助療法：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Adjuvant InterFeron After Curative Resection of HCV-related Hepatocellular Carcinoma in Elderly Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iFACT trial

英語
iFACT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における慢性C型肝炎またはC型代償性肝硬変合併肝細胞癌の治癒切除後のインターフェロン補助療法：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Adjuvant InterFeron After Curative Resection of HCV-related Hepatocellular Carcinoma in Elderly Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iFACT trial

英語
iFACT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HCV関連肝細胞癌

英語
HCV-related hepato cellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性C型肝炎またはC型代償性肝硬変を背景に発生した肝細胞癌の治癒切除後のインターフェロンα補助療法の有効性および安全性を評価する。具体的には，
(1) インターフェロンα補助療法は経過観察より再発抑制効果に優れることを検証する。
(2) インターフェロンα補助療法の全生存期間と肝機能に対する効果を評価する。
(3) インターフェロンα補助療法の安全性を評価する。

英語
To investigate and clarify the efficacy and safety of adjuvant interFeron therapy after curative resection of HCV-related hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（overall survival，OS），登録後6ヶ月，1年，2年，および再発時の肝機能（ALT，総コレステロール，総ビリルビン，肝炎ウイルス量，Child-Pughスコア），再発形式，再発に対する治療，有害事象

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロンα（300万単位　×　3回　／week）による、2年間の術後補助療法。

英語
Adjuvant interferon alpha therapy. Three times of 3,000,000 units / a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2年間の、通常経過観察

英語
Close follow-up

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

61

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

77

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時の年齢が61歳以上77歳以下の患者
(2) 初発肝細胞癌または最近の治癒療法（切除，RFA，TACE）を受けてから2年以上経過した再発肝細胞癌に対して，登録前2～8週以内に肝細胞癌の治癒切除を受けた患者
本試験では，治癒切除を「担当医師および病理医が手術所見および病理所見にて明らかな遺残がないと判断した切除」と定める。
(3) 治癒切除を受ける病変について，術前1か月前の肝ダイナミックCTまたは肝ダイナミックMRIにて，古典的肝細胞癌（3.1）の所見を示し，かつ，腫瘍最大径5cm以下，腫瘍数3個以下，肉眼的脈管侵襲なし（病理組織学的脈管侵襲は登録可とする）と診断された患者
(4) 臨床・病理学所見上，慢性肝炎または代償性肝硬変があり，かつ，HCV-RNAが陽性の患者。
肝硬変症例では，HCV serotype 1かつHCV-RNA量が 7.0 log以上でないことを確認する。
(5) 画像上明らかな肝外病変を伴わない患者
(6) 以下の基準を満たし，適切な臓器機能がある患者
登録前14日以内の検査に基づき判定する。
1) 白血球数： 3,000 /mm3以上，かつ9,000 /mm3未満
2) ヘモグロビン： 8.0 g/dL以上
3) 血小板数： 70,000 /mm3以上
4) 総ビリルビン： 1.5 mg/dL未満
5) アルブミン： 3.0 g/dL以上
(7) 肝機能について，登録前14日以内のChild-Pughスコア（3.4）が7点以下の患者
(8) 全身状態について，登録前14日以内のECOG performance status（3.5）が0～2の患者
(9) 登録前14日以内のCES-Dが15点以下の患者
(10) 同意書（Appendix A）により，本人から試験参加への同意が得られている患者

英語
1) Ages between 61 and 77 years old
2) Primary HCC or recurrent HCC more than two years after previous therapy
3) Classical HCC
4) HCV chronic hepatitis or cirrhosis
5) No extrahepatic lesions
6) Fine or moderate organ function fulfilling the following criteria.
7) Child-Pugh score < 8
8) ECOG performance status 0-2
9) CES-D score <16
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HBs抗原が陽性の患者
(2) 初発／再発肝細胞癌とも，今回の治癒切除3ヶ月前～登録までに以下の治療を受けた患者
他の抗がん治療（化学療法，内分泌療法，手術，放射線照射など），抗ウイルス剤（リバビリン，インターフェロンなど）投与，肝細胞癌の再発予防治療など
(3) 登録後に併用禁止療法（5.3.2）を行う必要のある患者
(4) 肝細胞癌に関する，他の臨床試験（治験を含む）に参加している患者
(5) 自己免疫性肝炎，アルコール性肝炎などウイルス性肝炎以外の原因疾患がある患者
(6) ワクチンなどの生物製剤に対するアレルギー反応の既往がある患者
(7) 術後難治性腹水，難治性胆汁漏，感染症等，試験治療の実施が困難と判断される術後合併症がある患者
(8) 喘息を合併する患者
(9) インスリン投与を要する糖尿病を合併する患者
ただし，経口糖尿病薬でコントロールできる場合は登録可とする。
(10) コントロール不良の高血圧を合併する患者
ただし，降圧剤でコントロールできる場合は登録可とする。
(11) 肝切除周術期診療に支障をきたすような心疾患（心不全，心筋梗塞，不安定狭心症など）を合併する患者
(12) 間質性肺炎の既往がある患者
(13) 中枢・精神神経障害を合併する，またはその既往がある患者
(14) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘液内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(15) 中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス推定値＜30 mL/min）を有する患者
(16) その他，担当医師が試験参加を不適当と判断した患者

英語
1) Positive HBs-Ag
2) Other anticancer treatment or interferon therapy within 3 months before surgery.
3) Specific drug which is forbidden in this trial is needed.
4) Participating in other clinical trial regarding HCC
5) Autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, etc.
6) Allergy for specific biologics
7) Severe postoperative complications
8) Asthma
9) Diabetes requiring insulin therapy
10) Severe hypertension
11) Heart disease that complicates perioperative treatments
12) Interstitial pneumonia
13) Psychiatric disorder
14) Malignant disease in other organ within 5 years
15) Moderate or severe renal dysfunction (estimated Ccr < 30ml/min)
16) Other reason that an attending doctor considers

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土　典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石沢武彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeaki Ishizawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006368

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006368